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COMPAIRComparación de Budesonida y Formoterol Administrados con Symbicort Aerosphere® y Symbicort® pMDI en Niños con Asma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la disponibilidad sistémica de budesonida y formoterol, después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI, en niños de 4 a menos de 12 años con asma.

Qué se está evaluando

Budesonide/formoterol fumarate Aerosphere

+ Budesonide/formoterol fumarate pMDI

Producto Combinado
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Asma

+ Hipersensibilidad

De 4 a 12 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio es un ensayo de fase 1 que busca comparar la efectividad de dos inhaladores diferentes, Symbicort Aerosphere® y Symbicort® pMDI, en niños de 4 a menos de 12 años que padecen asma. Los inhaladores contienen los mismos medicamentos, Budesonida y Formoterol, pero administran el medicamento de maneras ligeramente diferentes. El objetivo de este estudio es comprender cuál de los inhaladores funciona mejor para los niños en este grupo de edad, ayudando así a mejorar las opciones de tratamiento del asma para ellos. Durante el estudio, los participantes son asignados al azar a dos grupos. Un grupo utilizará Symbicort Aerosphere® primero, y el otro grupo utilizará Symbicort® pMDI primero. Cada niño recibirá dos inhalaciones de su inhalador asignado. Después de un intervalo de 28 a 42 días, los grupos cambiarán, y los niños que utilizaron primero Symbicort Aerosphere® utilizarán ahora Symbicort® pMDI, y viceversa. El estudio mide cuánta cantidad del medicamento alcanza el torrente sanguíneo y con qué rapidez llega allí. Esto ayuda a determinar cuál de los inhaladores es más efectivo para administrar el medicamento al cuerpo.

Título OficialPhase I Study to Compare the Pharmacokinetics of Budesonide and Formoterol Delivered With Symbicort Aerosphere® and Symbicort® pMDI in Children 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 4 a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesAsmaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Intervalo QT prolongado corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la corrección de Fridericia (QTcF)

Evidencia actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad pulmonar fibrosa, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística, displasia broncopulmonar u otras anormalidades respiratorias graves distintas al asma

Antecedentes de asma potencialmente mortal definida como cualquier episodio de asma asociado con pérdida del conocimiento, intubación o ingreso a una unidad de cuidados intensivos

Antecedentes de exacerbación grave de asma dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes primero recibirán una dosis única de Budesonide/Formoterol Fumarato Aerosphere, seguida de una dosis única de Budesonide/Formoterol Fumarato pMDI. Ambos son tratamientos inhalados.

Grupo II

Experimental
En este grupo, los participantes recibirán primero una dosis única de Budesonida/Formoterol fumarato pMDI (formulación de referencia). Posteriormente, recibirán una dosis única de Budesonida/Formoterol fumarato Aerosphere (formulación de prueba). Ambas se administran mediante inhalación oral.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

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Long Beach, United StatesAbrir Research Site en Google Maps
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6 Centros de Estudio