Reclutando Próximamente

Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de KR23343 en Adultos Sanos

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de KR23343 en adultos sanos, mediante el monitoreo de resultados anormales en pruebas de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos y parámetros de ECG, así como también registrando cualquier evento adverso emergente del tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos que conduzcan a la discontinuación del estudio.

Qué se está evaluando

KR23343

+ Matching Placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 45 años

+23 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1

Intervencional

Inicio del estudio: febrero de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Contacto del EstudioJing ZhangMás contactos

Última actualización: 14 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio es el primero en humanos y tiene como objetivo comprender la seguridad, tolerabilidad y cómo el cuerpo procesa un nuevo fármaco llamado KR23343. El estudio involucra a adultos sanos y examinará cómo funciona el fármaco después de dosis únicas y múltiples, así como cómo la comida afecta su procesamiento. El objetivo es encontrar dosis seguras para futuros estudios que involucren a pacientes. Esta investigación es importante ya que ayuda a sentar las bases para el desarrollo de nuevos tratamientos. Durante el estudio, los participantes recibirán ya sea KR23343 o un placebo (una píldora sin ingredientes activos). Los efectos del fármaco serán monitoreados a través de varias pruebas, incluyendo análisis de sangre, exámenes físicos y chequeos de actividad cardíaca (ECG). Estas pruebas se realizarán antes y después de administrar el fármaco. El estudio también registrará cualquier efecto secundario o evento adverso. Los objetivos principales son ver cuántos participantes tienen resultados anormales en las pruebas, hallazgos en el examen físico o cambios en la actividad cardíaca, y contar el número de participantes que experimentan efectos secundarios o eventos adversos graves.

Título OficialA Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KR23343, and an Open-Label Assessment of Food's Effect on Its Pharmacokinetics in Healthy Adults

NCT07409922

Patrocinador PrincipalJiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Contacto del EstudioJing ZhangMás contactos

Última actualización: 14 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 92 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años, inclusive.

Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m² (inclusive) y peso corporal ≥ 50 kg para hombres o ≥45 kg para mujeres.

Todas las evaluaciones de selección (signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG) deben estar dentro de los límites normales o ser consideradas no clínicamente significativas por el investigador. Se permite una evaluación de repetición durante el período de selección para confirmar la elegibilidad.

Los participantes deben acordar no donar gametos (espermatozoides u óvulos), no planificar un embarazo y utilizar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis.

Mostrar Más Criterios

18 criterios de exclusión impiden participar

Hipersensibilidad o alergia al KR23343.

Resultados de las investigaciones de selección anormales que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: a) Disfunción hepática: ALT o AST>1.5x límite superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total >1.3x LSN; b) Aclaramiento de creatinina <80 mL/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = [(140 - edad) × peso (kg)] / [0.814 × Scr (μmol/L)], multiplicado por 0.85 para mujeres); c) Signos vitales fuera de los rangos especificados (frecuencia cardíaca <50 o >100 lpm, presión arterial sistólica <90 o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica <60 o ≥90 mmHg, temperatura timpánica <35.7 o >38.0°C); d) Intervalo QTc-F ≥450 ms (hombres) o ≥470 ms (mujeres), o otras anormalidades significativas en el ECG; e) Cualquier otra anormalidad en la selección considerada significativa clínicamente por el investigador.

Participación en un ensayo clínico que involucre productos en investigación, vacunas o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o dentro de las 5 semividas de la última dosis, cualquiera que sea la más larga.

Antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección, o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

12 grupos de intervención están designados en este estudio

16.666666666666668% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Stage 1 Dose 1 Single dose of 10 mg

Grupo II

Experimental

Stage 1 Dose 1 Single dose of 20 mg

Grupo III

Experimental

Stage 1 Dose 3 Single dose of 30 mg

Grupo IV

Experimental

Stage 1 Dose 4 Single dose of 45 mg

Grupo 5

Experimental

Stage 1 Dose 5 Single dose of 60 mg

Grupo 6

Experimental

KR23343 oral single dose without food

Grupo 7

Experimental

KR23343 oral single dose with food

Grupo 8

Experimental

KR23343 oral daily dose for 10 days (Dose 20mg QD )

Grupo 9

Experimental

KR23343 oral daily dose for 10 days (Dose 30mg QD )

Grupo 10

Experimental

KR23343 oral daily dose for 10 days (Dose 45 mg QD )

Grupo 11

Placebo

Stage 1 placebo Single dose of placebo

Grupo 12

Placebo

Placebo oral daily dose for 10 days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio