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Antibiótico intraductal durante ERCP para el tratamiento de la colangitis aguda

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de la administración local de antibióticos intraductales durante la ERCP en el tratamiento de la colangitis aguda, observando la resolución de los síntomas clínicos, la mejora en los marcadores inflamatorios y el aumento en las pruebas de funcionamiento hepático.

Qué se está evaluando

Gentamicin - single dose

+ Distilled water

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Tracto Biliar+3

+ Enfermedades del Conducto Biliar

+ Colelitiasis

A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational University of Malaysia
Contacto del EstudioTiew Toot ChawMás contactos
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de julio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La colangitis aguda es una infección grave en el sistema biliar, la red de conductos que transportan la bilis desde el hígado al intestino. Es causada por conductos biliares bloqueados y bilis infectada, y puede llevar rápidamente a una condición grave llamada sepsis si no se trata de forma oportuna. El tratamiento estándar implica antibióticos sistémicos y drenaje biliar urgente, a menudo a través de un procedimiento llamado colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP). Sin embargo, el bloqueo podría impedir que los antibióticos lleguen al sitio de la infección de manera efectiva. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración de antibióticos directamente en los conductos biliares durante la ERCP, además de la terapia antibiótica estándar, puede mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con colangitis aguda. Durante el estudio, los participantes recibirán antibióticos tanto de forma sistémica como directamente en los conductos biliares durante el procedimiento de ERCP. El estudio luego mide la efectividad de este enfoque monitoreando cambios en los marcadores inflamatorios, pruebas de función hepática y signos vitales. Los marcadores inflamatorios incluyen el recuento total de glóbulos blancos y la proteína C reactiva, mientras que las pruebas de función hepática evalún varios parámetros como los niveles de bilirrubina y la actividad enzimática. También se monitorean los signos vitales como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Estas medidas se toman antes del procedimiento de ERCP y luego 24-72 horas después del procedimiento para evaluar el impacto del tratamiento.

Título OficialComparative Efficacy Of Intraductal Antibiotic During ERCP In Acute Cholangitis: A Randomized Controlled Trial
Patrocinador PrincipalNational University of Malaysia
Contacto del EstudioTiew Toot ChawMás contactos
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 172 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Tracto BiliarEnfermedades del Conducto BiliarColelitiasisColangitisEnfermedades del Conducto Biliar ComúnEnfermedades del Sistema Digestivo

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Programado para ERCP dentro de 48 horas

Los pacientes diagnosticados con colangitis aguda leve y moderada, de acuerdo con el TG 18.

Mayores de 18 años

6 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos

Intervenciones biliares recientes como el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) en los últimos 3 meses

Membrana timpánica perforada conocida o sospechada, miastenia gravis

Recibiendo quimioterapia contra el cáncer, esteroides o agentes inmunosupresores

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes de este grupo reciben una sola dosis de Gentamicina, un tipo de antibiótico, durante su procedimiento de ERCP. Esto se administra para ayudar a eliminar cualquier material restante en el conducto biliar.

Grupo II

Comparador Activo
Los pacientes de este grupo reciben agua destilada durante su procedimiento de ERCP. Esto forma parte del proceso habitual para limpiar el conducto biliar.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Cheras, MalaysiaAbrir Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM en Google Maps
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1 Centros de Estudio