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VAG-3+7-GTratamiento con tres medicamentos (Venetoclax, Azacitidina, Gilteritinib) para Leucemia Mieloide Aguda recién diagnosticada con mutación FLT3

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un tratamiento con tres medicamentos (Venetoclax, Azacitidina, Gilteritinib) en la prolongación de la supervivencia general en individuos recién diagnosticados con Leucemia Mieloide Aguda mutada de FLT3.

Qué se está evaluando

Gilteritinib + Azacitidine + Venetoclax

+ Re-induction Therapy

+ Consolidation Therapy

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+4

+ Enfermedades Hematológicas

+ Leucemia Mieloide

De 14 a 75 años

+15 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: enero de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Contacto del EstudioHui Wei, MD

Última actualización: 13 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La leucemia mieloide aguda (LMA) con mutaciones de FLT3 a menudo tiene un mal pronóstico, y los tratamientos actuales que utilizan inhibidores de FLT3 aún enfrentan desafíos de resistencia. Las investigaciones tempranas sugieren que una combinación de tres medicamentos - Venetoclax, Azacitidina y Gilteritinib (VAG) - podría ofrecer poderosos beneficios. Este estudio se centra en adultos en buen estado de salud recién diagnosticados con LMA mutada por FLT3, con el objetivo de descubrir si iniciar el tratamiento con VAG es más efectivo que la quimioterapia estándar combinada con Gilteritinib. La importancia de este estudio radica en su potencial para mejorar el cuidado y abordar los desafíos actuales para los pacientes con este tipo específico de leucemia.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Controlled Trial of a Triple-Drug Regimen (Venetoclax, Azacitidine, Gilteritinib) Followed by Intensive Chemotherapy, Versus Standard Chemotherapy Plus Gilteritinib, in Fit Adults With Newly Diagnosed FLT3-Mutated Acute Myeloid Leukemia.

NCT07407140

Patrocinador PrincipalInstitute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Contacto del EstudioHui Wei, MD

Última actualización: 13 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 14 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemia MieloideLeucemiaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLeucemia mieloide aguda

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

AML recién diagnosticada (excluyendo CBF-AML y APL) o MDS/AML (con 10%-20% de células malignas en médula ósea) según los criterios de la OMS 2022 o ICC

Mutación documentada de FLT3-ITD o FLT3-TKD por PCR o NGS

Edad ≥14 y <75 años

Elegible para quimioterapia intensiva

Mostrar Más Criterios

8 criterios de exclusión impiden participar

Leucemia promielocítica aguda con PML-RARA

Leucemia mieloide aguda de factor de unión al núcleo (RUNX1-RUNX1T1 o CBFB-MYH11)

AML positiva para BCR-ABL

Quimioterapia de inducción previa para AML (se permite la hidroxiurea)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Venetoclax (oral, dose ramp-up: 100 mg D1, 200 mg D2, 400 mg D3 onward), Azacitidine (75 mg/m²/day, D1-7), and Gilteritinib (120 mg daily) are administered as follows: Age \<60 years: Venetoclax and Gilteritinib are given from D1-14. A bone marrow aspirate on D14 is required. If blasts are \>5% with hypercellular marrow, both drugs may be extended to D21. Age ≥60 years: Venetoclax and Gilteritinib are given from D1-7. A bone marrow aspirate on D7 is required. If blasts are \>5% with hypercellular marrow, both drugs may be extended to D14.

Grupo II

Comparador Activo

Cytarabine (100 mg/m²/day continuous infusion, days 1-7) + Daunorubicin (60 mg/m²/day, days 1-3) OR Idarubicin (12 mg/m²/day, days 1-3)+ Gilteritinib (120mg, d8-21)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

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