Vesículas Extracelulares Pequeñas para el Tratamiento de la Pérdida Auditiva Sensorineural Súbita Severa y Profunda

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la efectividad y seguridad de pequeñas vesículas extracelulares, derivadas de células madre mesenquimales, en el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita severa y profunda. El estudio busca mejorar los tratamientos actuales para la sordera súbita mediante la combinación de estas vesículas con la terapia farmacológica tradicional. Sus objetivos principales son determinar si esta combinación mejora la recuperación auditiva en comparación con el tratamiento tradicional solo, e identificar cualquier posible problema médico asociado con la inyección intratimpánica de estas vesículas. Durante la fase I del ensayo, los participantes recibirán tratamiento farmacológico tradicional para la sordera súbita, recibirán either pequeñas vesículas extracelulares o una inyección de placebo, y visitarán la clínica cada dos semanas para chequeos y pruebas. La dosis de la inyección variará de baja a alta concentración, y se evaluarán cualquier reacción adversa. En la fase II del ensayo, los participantes serán asignados al azar a un grupo de control o a un grupo experimental. El grupo experimental recibirá inyecciones intratimpánicas de pequeñas vesículas extracelulares tres veces junto con el tratamiento tradicional, mientras que el grupo de control recibirá inyecciones de dexametasona. Ambos grupos tendrán visitas a la clínica 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento para someterse a pruebas auditivas, audiometría del habla, escala de discapacidad del tinnitus y evaluaciones de la escala analógica visual.