Reclutando

Evaluación de la seguridad y la dosis de AMG 436 en tumores sólidos MSI-H/dMMR

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad y encontrar la dosis adecuada de AMG 436 en individuos con tumores sólidos MSI-H/dMMR, observando el número de participantes con toxicidad limitante de dosis y eventos adversos emergentes del tratamiento.

Qué se está evaluando

AMG 436

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Metástasis Neoplásica+2

+ Neoplasias

+ Procesos Neoplásicos

De 18 a 99 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmgen
Contacto del EstudioAmgen Call Center
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un medicamento llamado AMG 436, ya sea utilizado solo o en combinación con otras terapias, para tratar tumores sólidos con rasgos genéticos específicos conocidos como Inestabilidad de Microsatélites-alta (MSI-H) o Deficiencia de Reparación de Mismatch (dMMR). Estos rasgos genéticos a menudo se encuentran en ciertos tipos de cáncer. El objetivo principal de este estudio es comprender el perfil de seguridad del AMG 436, y identificar la dosis máxima que los pacientes pueden tolerar sin efectos secundarios significativos. Esta investigación es importante ya que podría conducir potencialmente a opciones de tratamiento mejoradas para individuos con estos tipos específicos de tumores sólidos. Durante el estudio, los participantes reciben AMG 436 ya sea como tratamiento individual o combinado con otras terapias contra el cáncer. Los resultados de interés incluyen el número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis, que es un efecto secundario lo suficientemente grave como para prevenir un aumento en la dosis o requerir una reducción de la dosis. Además, el estudio monitorea el número de participantes que experimentan cualquier evento adverso emergente del tratamiento o eventos adversos graves. Estas mediciones ayudan a los investigadores a comprender la seguridad y tolerabilidad del AMG 436.

Título OficialA Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 436 as Monotherapy and in Combination With Other Therapies in Participants With Microsatellite Instability-high (MSI-H)/Mismatch Repair Deficient (dMMR) Solid Tumors
NCT07403721
Patrocinador PrincipalAmgen
Contacto del EstudioAmgen Call Center
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 464 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Metástasis NeoplásicaNeoplasiasProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad >= 18 años (o >= edad legal dentro del país si es mayor que 18 años)

Tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente como MSI-H o dMMR por pruebas locales o centrales

El tejido tumoral (muestra fijada en formol y embebida en parafina) del bloque de archivo debe estar disponible. Los participantes sin tejido tumoral archivado pueden inscribirse mediante una biopsia tumoral antes de la dosis

Enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Participantes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)

Función cardíaca disminuida o enfermedad cardíaca clínicamente significativa

Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al día 1 del estudio

Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia dirigida molecular, terapia hormonal o agente en investigación) dentro de los 21 días de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que la terapia antitumoral sea una terapia con una vida media 5 veces menor que 21 días (en este caso, se puede permitir el registro con lavado de la terapia previa de < 21 días)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
AMG 436 monotherapy dose escalation.

Grupo II

Experimental
Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only).

Grupo III

Experimental
AMG 436 + combination dose escalation.

Grupo IV

Experimental
AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization.

Grupo 5

Experimental
AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Next Oncology - Dallas

Irving, United StatesAbrir Next Oncology - Dallas en Google Maps
Reclutando

Aichi Cancer Center

Nagoya, Japan
Reclutando
2 Centros de Estudio