PROMPTRomiplostim vs rhTPO para el injerto plaquetario en SMD y anemia aplásica postrasplante

Este estudio clínico es un ensayo de Fase II que compara la seguridad y la eficacia preliminar de dos fármacos, romiplostim y trombopoyetina humana recombinante (rhTPO), en la promoción del injerto de plaquetas después de un tipo específico de trasplante de células madre (allo-HSCT) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o anemia aplásica (AA). El objetivo principal es estimar qué tan bien estos fármacos ayudan a los pacientes a producir nuevas plaquetas después del trasplante, lo cual es crucial para su recuperación. Este estudio es importante ya que busca encontrar una mejor opción de tratamiento para mejorar la recuperación de plaquetas, potencialmente reduciendo complicaciones y mejorando la calidad de vida de los pacientes con MDS o AA. El ensayo inscribirá aproximadamente a 74 pacientes, quienes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo de romiplostim o el grupo de rhTPO. Los pacientes en el grupo de romiplostim recibirán inyecciones de romiplostim una vez por semana, mientras que aquellos en el grupo de rhTPO recibirán inyecciones de rhTPO una vez al día. Ambos tratamientos comienzan el 4º día después del trasplante y continúan hasta que el recuento de plaquetas alcance un cierto nivel, hasta el día 60 post-trasplante, o por un máximo de 8 semanas. Los resultados primarios del estudio incluyen el tiempo que toma el injerto de plaquetas y la incidencia de eventos adversos graves dentro de los 100 días post-trasplante, con un enfoque específico en la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y eventos trombóticos. La seguridad será monitoreada activamente a lo largo del estudio.