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Exosomas de células madre derivadas de tejido adiposo humano administrados por vía nasal para el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo isquémico

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal ADSC-exo en individuos con accidente cerebrovascular isquémico agudo, mediante el monitoreo de cambios en los niveles de inmunoglobulinas, la función pulmonar y la mucosa nasal, así como cualquier evento adverso emergente del tratamiento.

Qué se está evaluando

Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Cerebrovasculares+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 80 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Contacto del EstudioXia Liu, M.D., Ph.D.Más contactos
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento llamado Exosomas de Células Madre Derivadas de Adiposo Humano (ADSC-exo, STX11102) para individuos que han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a moderado. El tratamiento se administra mediante un aerosol nasal y ha mostrado resultados prometedores en modelos animales, demostrando la capacidad de alcanzar el cerebro, reducir la inflamación, disminuir el daño y mejorar la recuperación. El objetivo de este estudio es evaluar si estos beneficios se trasladan a los seres humanos, ofreciendo potencialmente un nuevo enfoque para el tratamiento del accidente cerebrovascular. El estudio se divide en dos partes. La primera parte implica a un pequeño grupo de pacientes que reciben una única dosis del aerosol nasal, aumentando gradualmente la dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. La segunda parte es más grande, con pacientes que reciben múltiples dosis del aerosol nasal o un placebo (una sustancia sin efecto terapéutico) durante 14 días. Los efectos del tratamiento se medirán a través de diversas pruebas, incluyendo evaluaciones neurológicas, análisis de sangre y exploraciones cerebrales. El estudio evaluará cambios en los síntomas del accidente cerebrovascular, las actividades de la vida diaria y el volumen de las lesiones cerebrales, así como cualquier efecto secundario o evento adverso relacionado con el tratamiento.

Título OficialClinical Study on the Safety and Efficacy of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes in the Treatment of Acute Ischemic Stroke
NCT07398612
Patrocinador PrincipalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Contacto del EstudioXia Liu, M.D., Ph.D.Más contactos
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesAccidente Cerebrovascular IsquémicoEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo isquémico dentro de las 72 horas de inicio de los síntomas
Edad de 18 a 80 años, masculino o femenino
Accidente cerebrovascular del sistema de la arteria carótida interna
Para el estudio de una sola dosis: pacientes con accidente cerebrovascular leve (puntuación NIHSS de 1-4, incluido 1 y 4)
Mostrar Más Criterios
16 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con tumores malignos.
Pacientes que han participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Pacientes alérgicos al producto o con constitución alérgica grave.
Presencia de infección grave o fiebre; pacientes con enfermedades respiratorias graves.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

28.571428571428573% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
This is a double-blind, multiple-dose treatment arm in the dose-expansion phase (Part 2). Sixteen (16) subjects with acute ischemic stroke will receive Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a high concentration (designated as Y ×10\^9 particles per mL, to be determined based on SAD results), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm is compared to a placebo control arm within the same high-dose group. Enrollment into this high-dose group is contingent upon a safety review of the low-dose group.

Grupo II

Experimental
This is a double-blind, multiple-dose treatment arm in the dose-expansion phase (Part 2). Sixteen (16) subjects with acute ischemic stroke will receive Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a low concentration (designated as X ×10\^9 particles per mL, to be determined based on SAD results), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm is compared to a placebo control arm within the same low-dose group.

Grupo III

Experimental
This is an open-label, single-dose cohort in the dose-escalation phase (Part 1). Four (4) subjects with acute ischemic stroke will receive a single dose of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a concentration of 2×10\^9 particles per mL (total volume 1 mL), administered intranasally once.

Grupo IV

Experimental
This is an open-label, single-dose cohort in the dose-escalation phase (Part 1). Four (4) subjects with acute ischemic stroke will receive a single dose of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a concentration of 4×10\^9 particles per mL (total volume 1 mL), administered intranasally once.

Grupo 5

Experimental
This is an open-label, single-dose cohort in the dose-escalation phase (Part 1). Four (4) subjects with acute ischemic stroke will receive a single dose of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a concentration of 8×10\^9 particles per mL (total volume 1 mL), administered intranasally once.

Grupo 6

Placebo
This is a double-blind, multiple-dose control arm in the dose-expansion phase (Part 2). Eight (8) subjects with acute ischemic stroke will receive a matching Placebo Nasal Spray (0.9% physiological saline), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm serves as the comparator for the active high-dose ADSC-exo arm.

Grupo 7

Placebo
This is a double-blind, multiple-dose control arm in the dose-expansion phase (Part 2). Eight (8) subjects with acute ischemic stroke will receive a matching Placebo Nasal Spray (0.9% physiological saline), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm serves as the comparator for the active low-dose ADSC-exo arm.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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