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Terapia con Células Mesenquimales de Células Madre de Cordón Umbilical Alogénico para Nefropatía Diabética

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del uso de la terapia con células madre mesenquimales de cordón umbilical alogénica como tratamiento para la nefropatía diabética, mediante el monitoreo de la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en los participantes.

Qué se está evaluando

Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Nefropatías Diabéticas

De 30 a 65 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPT. Prodia Stem Cell Indonesia
Contacto del EstudioMetalia Puspitasari, MD
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en la nefropatía diabética, una complicación común de la diabetes que puede conducir a una enfermedad renal grave. A pesar de los tratamientos actuales, muchos pacientes siguen experimentando un deterioro de la función renal. Este estudio explora un nuevo enfoque utilizando células madre mesenquimales (MSC), específicamente de tejido del cordón umbilical, debido a su potencial antiinflamatorio y regenerativo demostrado en estudios tempranos. El objetivo es evaluar la seguridad y los posibles beneficios de esta terapia para individuos con nefropatía diabética, con el fin de mejorar las opciones de tratamiento actuales y frenar la progresión de la enfermedad. Los participantes en este ensayo recibirán el tratamiento mediante una inyección intra-renal. El estudio vigilará cualquier evento adverso o reacciones a la terapia, tanto locales como en todo el cuerpo, para evaluar su seguridad. El resultado primario es medir los cambios en la función renal y los marcadores inflamatorios a lo largo del tiempo, proporcionando información sobre los efectos de la terapia con MSC en la nefropatía diabética. Esta investigación supone un paso significativo hacia el desarrollo de nuevas intervenciones para la enfermedad renal crónica, aportando datos valiosos al campo emergente de la nefrología regenerativa.

Título OficialSafety and Efficacy of Allogeneic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy in Diabetic Nephropathy Patients: A Clinical Trial
Patrocinador PrincipalPT. Prodia Stem Cell Indonesia
Contacto del EstudioMetalia Puspitasari, MD
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 30 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Sistema EndocrinoNefropatías DiabéticasDiabetes MellitusEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades Urológicas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

Tener entre 40 y 65 años

Diabetes controlada, definida como HbA1c <10.0% durante la fase de selección

Presencia de proteinuria, con una relación de albúmina-creatinina en la orina (UACR) entre 30-3000 mg/g (muestra de orina matutina al azar)

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7 criterios de exclusión impiden participar
Actualmente recibiendo terapia inmunosupresora equivalente a ≥20 mg/día de prednisona

Prueba de embarazo positiva o actualmente en periodo de lactancia (para mujeres en edad reproductiva)

Enfermedad hepática activa o función hepática anormal (ALT o AST ≥2× límite superior de lo normal)

Afecciones cerebrovasculares o cardiovasculares graves o inestables dentro de los últimos 6 meses

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive a single intra-renal injection of UC-MSCs (1 × 10⁶ cells/kg BW), followed by a 12-month monitoring period for safety and renal function outcomes.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Dr. Sardjito General Hospital

Yogyakarta, IndonesiaAbrir Dr. Sardjito General Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio
Terapia con Células Mesenquimales de Células Madre de Cordón Umbilical Alogénico para Nefropatía Diabética | PatLynk