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Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna OMV Meningocócica del Grupo B (DX-104) en Adultos

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de una nueva vacuna OMV del meningococo del grupo B (DX-104) en adultos, mediante el monitoreo de cualquier evento adverso o reacción dentro de marcos de tiempo específicos después de la vacunación.

Qué se está evaluando

Bexsero®

+ Group B Meningococcal OMV Vaccine

Biológico

Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 50 años

+16 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: febrero de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)

Contacto del EstudioProject Manager

Última actualización: 10 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico es una investigación de Fase I que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una nueva vacuna llamada DX-104. Esta vacuna está diseñada para prevenir la enfermedad meningocócica del grupo B en adultos de 18 a 50 años. El estudio involucra a 30 participantes sanos y es importante ya que podría conducir potencialmente a una nueva forma de proteger contra esta grave enfermedad, abordando una necesidad pública de salud significativa no satisfecha. Los participantes en este ensayo serán asignados al azar para recibir ya sea DX-104 o una vacuna existente llamada Bexsero®. Ambos grupos recibirán tres dosis de sus respectivas vacunas, administradas como inyecciones intramusculares en los Meses 0, 1 y 6. El ensayo concluirá una vez que todos los participantes hayan completado un período de observación de 6 meses después de la vacunación completa. Durante este período, el estudio evaluará la seguridad general de DX-104 monitoreando cualquier evento adverso dentro de los 30 días y 30 minutos después de cada vacunación, así como cualquier anormalidad de laboratorio significativa y eventos adversos graves durante la duración del estudio.

Título OficialA Phase I, Randomized, Double-blinded, Positive-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of the Group B Meningococcal OMV Vaccine (DX-104) in Adults Aged 18 to 50 Years

NCT07395739

Patrocinador PrincipalShanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)

Contacto del EstudioProject Manager

Última actualización: 10 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

Los participantes masculinos pueden participar si: i) Practican una abstinencia verdadera (donde esto sea consistente con su estilo de vida habitual); o ii) Están esterilizados quirúrgicamente (realizado al menos 6 meses antes y documentado para no producir espermatozoides - confirmación verbal a través de revisión de historial médico aceptable); o iii) Si su pareja femenina es una WOCBP, el participante masculino debe usar un condón y la pareja femenina WOCBP debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, uso establecido de anticoncepción hormonal iniciado al menos 30 días antes del Día 0/Visita 1; o colocación de un DIU), desde la selección y durante 6 meses después de la última vacunación; o iv) Están en una relación exclusivamente del mismo sexo. v) Además, los males no estériles deben acordar no donar su esperma desde la firma del formulario de consentimiento hasta 6 meses después de la última vacunación.

Participantes masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 50 años (inclusive) en el momento de la selección, que puedan proporcionar una identificación legal válida.

Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante toda la duración del seguimiento del estudio.

Los participantes deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre ≥18.0 y ≤32.0 kg/m2 en el momento de la selección.

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11 criterios de exclusión impiden participar

Vacunación previa con cualquier vacuna del grupo B meningocócico (incluyendo la vacuna Bexsero® de GSK o la vacuna Trumenba® de Pfizer) o antecedentes de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis.

Individuos con hallazgos anormales en los exámenes de laboratorio previos a la vacunación, signos vitales, examen físico o electrocardiograma (ECG) que se consideren clínicamente significativos por parte del Investigador o delegado.

Participantes con afecciones cutáneas que, a juicio del investigador o delegado, puedan interferir con la evaluación de reacciones adversas locales (p. ej., tatuajes en el sitio de inyección, psoriasis, placas que afectan la piel en el área del deltoides, etc.).

Participantes con encefalopatía, epilepsia no controlada, convulsiones, otros trastornos neurológicos progresivos o antecedentes personales significativos de trastornos psiquiátricos.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Participants in this arm will receive three doses of Bexsero® at Months 0, 1, and 6.

Grupo II

Experimental

Participants in this arm will receive three doses of DX-104 at Months 0, 1, and 6.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Linear Early Phase Limited

Perth, AustraliaAbrir Linear Early Phase Limited en Google Maps

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