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ciNPWT profiláctico para pacientes diabéticos de alto riesgo en heridas de laparotomía aguda

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo prevenir las infecciones del sitio quirúrgico en pacientes diabéticos de alto riesgo que se someten a laparotomía de emergencia, evaluando la efectividad de la ciNPWT profiláctica.

Qué se está evaluando

Prophylactic/Incisional Negative Pressure Wound Therapy

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+1

+ Diabetes Mellitus

+ Enfermedades metabólicas

+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSemmelweis University
Contacto del EstudioBalázs BánkyMás contactos
Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar la efectividad de un tratamiento llamado Terapia de Vació Negativa de Presión Profiláctica (ciNPWT, por sus siglas en inglés) en pacientes diabéticos de alto riesgo que hayan sido sometidos a una laparotomía aguda, un tipo de cirugía abdominal. Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) representan un gran desafío en muchas disciplinas quirúrgicas, a pesar de las medidas preventivas. Las cirugías abdominales, especialmente aquellas que involucran resecciones intestinales, tienen un mayor riesgo de infecciones de heridas. Para los pacientes diabéticos, la diabetes no controlada puede provocar complicaciones, incluyendo infecciones de heridas, debido a factores como la hipoxia tisular y la disfunción celular. Este estudio es importante ya que podría ayudar a mejorar la atención de los pacientes diabéticos sometidos a cirugías abdominales al reducir el riesgo de ISQ. Durante el estudio, los participantes recibirán tratamiento de ciNPWT, que implica la aplicación de presión negativa continua o intermitente a la incisión quirúrgica. Este tratamiento aumenta la vascularización de los tejidos, reduce el edema y promueve la curación de heridas al eliminar el tejido necrótico y estimular la formación de tejido de granulación. El resultado primario medido en este estudio es la incidencia de ISQ, evaluada mediante evaluación clínica y registros médicos. El objetivo del estudio es determinar si la ciNPWT puede reducir el número de pacientes que desarrollan infecciones en el sitio quirúrgico después de la laparotomía de emergencia.

Título OficialInvestigation of the Effectiveness of Prophylactic NPWT (ciNPWT) in High-risk Diabetic Patients With Acute Laparotomy Wounds - A Randomized, Prospective Clinical Trial
Patrocinador PrincipalSemmelweis University
Contacto del EstudioBalázs BánkyMás contactos
Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 110 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Edad ≥18 años,

Someterse a una cirugía abdominal urgente

Diagnóstico de diabetes mellitus ya presente o recién diagnosticada al momento del ingreso

Alto riesgo de IAI. Consideramos que un paciente presenta un alto riesgo de IAI si el cirujano que realiza la operación lo categoriza como de alto riesgo, y el paciente es clasificado en la categoría de limpieza III-IV con un procedimiento quirúrgico abdominal abierto (laparotomía). El "alto riesgo de IAI" también puede ser evaluado individualmente en base a factores de riesgo severos existentes o utilizando una calculadora de riesgo de IAI (los pacientes con un riesgo normal de IAI de laparotomía más de 3 veces el valor base son elegibles).

4 criterios de exclusión impiden participar
Embarazo,

Negativa a participar en el estudio.

Esperanza de vida menor a 30 días,

Cáncer diseminado (metástasis distante irresecable, carcinomatosis peritoneal)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Group of patients being treated with prophylactic NPWT after emergency laparotomy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

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