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Seguridad y tolerabilidad de TAK-755 en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de TAK-755 en individuos que han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico agudo, específicamente midiendo el porcentaje de participantes que desarrollan hemorragia intracraneal sintomática según lo definido por el Sistema de Clasificación de Sangrado de Heidelberg.

Qué se está evaluando

TAK-755

+ Placebo

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Cerebrovasculares+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 80 años
+48 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTakeda
Contacto del EstudioTakeda Contact
Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de abril de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El accidente cerebrovascular agudo isquémico (ACI) es una afección grave causada por una interrupción repentina del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, a menudo debido a un coágulo de sangre. Esto puede conducir a graves problemas de salud e incluso a la muerte, afectando la calidad de vida. La urgencia radica en restaurar el flujo sanguíneo al cerebro lo más rápido posible para minimizar el daño a largo plazo. Este estudio se centra en una población adulta que sufre de ACI, con el objetivo de evaluar la seguridad y tolerabilidad de un medicamento llamado TAK-755. Los posibles beneficios de TAK-755 incluyen ayudar a los pacientes de accidente cerebrovascular a manejar actividades diarias y reducir la gravedad de los síntomas de accidente cerebrovascular. En este estudio, los participantes reciben una única dosis de TAK-755 o un placebo, que parece TAK-755 pero no contiene ningún medicamento. Esto es para asegurar que los participantes no sepan qué tratamiento les ha sido asignado. Independientemente del grupo asignado, todos los participantes reciben el tratamiento estándar para el ACI según la práctica hospitalaria. Su salud es luego monitoreada por aproximadamente 3 meses. El resultado primario medido es el porcentaje de participantes que desarrollan hemorragia intracraneal sintomática (HIS), una complicación que puede ocurrir después de un accidente cerebrovascular. El Sistema de Clasificación de Sangrado de Heidelberg, un enfoque estructurado de 7 pasos que combina los resultados de la imagen con la deterioración clínica, se utiliza para determinar si una hemorragia intracraneal es sintomática.

Título OficialA Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-755 in Acute Ischemic Stroke
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Última actualización: 7 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 222 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesAccidente Cerebrovascular IsquémicoEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico clínico de Ictus Isquémico Agudo (AIS).

El participante o el representante legalmente autorizado han proporcionado el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

De 18 a 80 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

Presentación de síntomas de accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas del reclutamiento. Se pueden incluir accidentes cerebrovasculares al despertar si el último momento en que se supo que la persona estaba bien fue dentro de las 24 horas del reclutamiento; la hora de inicio se considerará la hora del ûltimo momento en que se supo que la persona estaba bien.

Mostrar Más Criterios

39 criterios de exclusión impiden participar
Evidencia de cambio isquémico extenso temprano estimado en más de un tercio del territorio de la arteria cerebral media.

Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño e incidental), aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa.

Recuento plaquetario <50,000/milímetro cûico (mm^3).

Síntomas de AIS en rápida mejoría.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive a single intravenous (IV) infusion of TAK-755 on Day 1 of Part A. All participants will be followed for up to 90 days post treatment.

Grupo II

Experimental
Participants will receive a single IV infusion of TAK-755 on Day 1 of Part B. All participants will be followed for up to 90 days post treatment.

Grupo III

Placebo
Participants will receive a single IV infusion of TAK-755 matching placebo on Day 1 of Parts A and B. All participants will be followed for up to 90 days post treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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