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PICCOLETO-XIImpacto de la preparación agresiva vs estándar de lesiones en la angioplastia con balón recubierto de fármacos para restenosis dentro del stent

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo comparar el impacto de la preparación de lesiones agresiva versus estándar en la angioplastia con balón recubierto de fármacos para la restenosis intraestentótica, enfocándose específicamente en la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores como muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal o revascularización de lesión objetivo.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados a partir de historiales médicos y datos pasados - Retrospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+4

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Arteriosclerosis

A partir de 18 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: junio de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Contacto del EstudioFilippo Luca Gurgoglione, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio PICCOLETO XI A-PREP se centra en comprender el impacto de diferentes estrategias de preparación de lesiones utilizadas antes de la angioplastia con balón recubierto de fármacos (DCB, por sus siglas en inglés) para la restenosis intraestentósica (ISR). La restenosis intraestentósica es una condición en la que un stent colocado previamente se estrecha nuevamente, lo que representa un desafío significativo. La angioplastia con DCB es un método de tratamiento que no implica la adición de más capas de metal, lo que podría ser beneficioso. El estudio enfatiza la importancia de una adecuada preparación de lesiones para una mejor entrega del fármaco y un menor riesgo de restenosis. Implica a pacientes que serán agrupados según su estrategia de preparación de lesiones, ya sea agresiva o estándar. El enfoque agresivo utiliza herramientas como corte, marcación o tipos específicos de balones, mientras que el enfoque estándar utiliza balones semicompliantes o no compliantes. El objetivo del estudio es mejorar el cuidado de aquellos con restenosis intraestentósica al encontrar el mejor método de preparación. Durante el estudio, los participantes se someterán a su estrategia de preparación asignada y a una posterior angioplastia con DCB. Los resultados se medirán en base a Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE, por sus siglas en inglés), que es una combinación de tres posibles resultados: muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, o la necesidad de otro procedimiento en la misma área tratada. Estos resultados se evaluarán a un año y al período de seguimiento más largo disponible. Los hallazgos del estudio podrían proporcionar información sobre las estrategias de preparación más efectivas y seguras para el tratamiento de la restenosis intraestentósica.

Título OficialImpact of Lesion PREParation With Modifying Balloons During Drug-coated Balloon (DCB) Angioplasty for In-stent Restenosis (ISR) - PICCOLETO XI A-PREP Study
Patrocinador PrincipalFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Contacto del EstudioFilippo Luca Gurgoglione, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 500 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades Vasculares

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes adultos ≥18 años de edad

Pacientes que se sometieron a angioplastia con DCB por restenosis intraestentosa

Un criterio de exclusión impide participar
Falta de evaluación del resultado clínico

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio