VIATIPSEvaluación del endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS en el tratamiento de la hipertensión portal
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la patencia primaria de la endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS en el tratamiento de la hipertensión portal durante un período de 2 años, centrándose en la ausencia de oclusión de la derivación o reintervención debido a disfunción de la derivación.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoAscitis+4
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Fibrosis
Solo Casos
Examinando las características de las personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El endoprótesis GORE® VIATORR® TIPS con Expansión Controlada (6-10mm) es un dispositivo diseñado para tratar la hipertensión portal, una condición que puede conducir a complicaciones como sangrado de venas agrandadas (sangrado variceal) y acumulación de líquido en el abdomen que no responde al tratamiento (ascitis recurrente). Este estudio tiene como objetivo recopilar datos del 'mundo real' sobre su uso en la práctica médica cotidiana. El estudio planea inscribir aproximadamente a 152 pacientes que cumplan con todos los criterios y que estén recibiendo el dispositivo como parte de su tratamiento estándar. El objetivo es comprender cómo se desempeña el dispositivo en entornos médicos típicos y cómo puede mejorar la atención para aquellos con hipertensión portal. Los participantes en este estudio tendrán su primera visita el día del alta o dentro de los 7 días posteriores al procedimiento. Luego, tendrán visitas de seguimiento a los 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Durante estas visitas, el médico realizará un examen físico, revisará los medicamentos y evaluará la condición del paciente. Se puede ordenar imagenología por parte del médico con fines de seguimiento de seguridad. Los participantes también completarán cuestionarios de Calidad de Vida en cada visita de seguimiento para proporcionar información sobre su bienestar y vida diaria. El resultado primario del estudio es evaluar la permeabilidad del dispositivo, o libertad de oclusión de la derivación en la imagen o de reintervención debido a disfunción de la derivación, durante un periodo de 2 años.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 152 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Solo Casos
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. The subject is eligible for treatment with the GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 6-10mm for de novo TIPS creation. 2. The subject has cirrhotic portal hypertension. 3. The subject is ≥18 years of age. 4. The subject is capable of complying with protocol requirements, including follow up. 5. The subject or legal representative signed the informed consent form (ICF). Exclusion Criteria: 1. The subject has any portal vein thrombosis, including both occlusive and non-occlusive thrombosis. 2. The subject has received a liver transplantation. Patients on the transplant list are still eligible. 3. The subject has a life expectancy of less than 6 months. 4. The subject has extrahepatic or hepatic malignancy or a history of previous malignancy, unless treated curatively ≥5 years prior to enrollment. Subjects with non-melanoma skin cancer and/or carcinoma in situ of the cervix remain eligible. 5. The subject has inadequate functional hepatic reserve with a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score of \> 25 or Child Pugh Score of \> 14. 6. The subject is enrolled in another investigational study, unless agreed in advance in writing by the Sponsor. 7. The subject is pregnant at the time of informed consent signature. 8. The subject has any other condition which in the judgement of the investigator would preclude adequate Study participation.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios