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Terapia de Combinación SCTC21C para Amiloidosis Sistémica de Cadena Ligera Recién Diagnosticada

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar el porcentaje de pacientes recién diagnosticados con amiloidosis sistémica de cadena ligera que logran una respuesta hematológica completa cuando son tratados con la terapia de combinación SCTC21C.

Qué se está evaluando

SCTC21C

+ Bortezomib

+ Dexamethasone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Amiloidosis

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSinocelltech Ltd.
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Actualmente, se encuentra en curso un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado SCTC21C. Este estudio se centra en pacientes recién diagnosticados con una afección conocida como amiloidosis sistémica de cadena ligera. El objetivo de esta investigación es encontrar un enfoque de tratamiento mejor para esta condición. El tratamiento estándar actual involucra una combinación de medicamentos: Bortezomib, Cyclophosphamide y Dexamethasone. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de SCTC21C a esta mezcla mejora los resultados del tratamiento. Los posibles beneficios de este estudio podrían conducir a un mejor cuidado para los pacientes con esta condición específica. El estudio se divide en dos partes, cada una con tres etapas: cribado, tratamiento y seguimiento. Durante la etapa de tratamiento, los participantes reciben ya sea el tratamiento estándar o el tratamiento estándar más SCTC21C. La seguridad del tratamiento se monitorea al rastrear cualquier efecto secundario, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos. La eficacia del tratamiento se mide por el porcentaje de participantes que muestran una respuesta hematológica completa, de acuerdo con los Criterios de Consenso Internacional de Amiloidosis. Esta respuesta indica qué tan bien está funcionando el tratamiento para manejar la enfermedad.

Título OficialA Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTC21C in Combination With Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone Versus Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone in Patients With Newly Diagnosed Systemic Light-Chain Amyloidosis
Patrocinador PrincipalSinocelltech Ltd.
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 90 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AmiloidosisEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico histopatológico de amiloidosis basado en la detección por inmunohistoquímica y microscopía de luz polarizada de material bi-refringente verde en especímenes de tejido teñidos con rojo congo o característica apariencia en microscopía electrónica.

Enfermedad medible de amiloidosis de cadena ligera de amiloide (AL)

Uno o más órganos afectados por amiloidosis AL según las pautas de consenso

Estado de desempeño (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

7 criterios de exclusión impiden participar
Terapia previa para amiloidosis AL;

Otras amiloidosis;

Infección no controlada.

Los sujetos con condiciones que puedan afectar las evaluaciones de seguridad o eficacia incluyen, pero no se limitan a, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas/metabólicas, del sistema inmune, hepáticas, gastrointestinales (como sangrado gastrointestinal, perforación, úlceras, etc.), y neoplasias malignas, y son consideradas clínicamente significativas por el investigador.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Peking Union Medical College Hospital

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1 Centros de Estudio