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Comparación de la fundoplicatura de Nissen laparoscópica y la reparación de Hill-Snow en hernia de hiato congénita con evaluación endoscópica estandarizada

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Objetivo del estudio

Este estudio compara la efectividad de la funduplicatura de Nissen laparoscópica y la reparación de Hill-Snow en el tratamiento de la hernia hiatal congénita, enfocándose en el alivio de los síntomas de ERGE como ardor de estómago y regurgitación, medidos por el puntaje de Calidad de Vida Relacionada con la ERGE (GERD-HRQL).

Qué se está evaluando

Laparoscopic Hill-Snow repair

+ Laparoscopic Nissen Fundoplication

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Hernia interna+2

+ Hernia

+ Hernia Diafragmática

Hasta 18 Años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMinia University
Contacto del EstudioMohamed H Hamdy, MasterMás contactos
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en una afección llamada Hernia Hiatial Congénita (HHC), un defecto de nacimiento que afecta la abertura en el diafragma por donde pasa el esófago para conectarse al estómago. Esta condición es particularmente desafiante en niños y jóvenes adultos, lo que lleva a una enfermedad grave por reflujo gastroesofágico (ERGE) con síntomas como ardor de estómago, dificultad para tragar e incluso complicaciones a largo plazo como el esófago de Barrett. Cuando la medicación no es suficiente, se necesita cirugía. Este estudio tiene como objetivo comparar dos cirugías laparoscópicas comunes: Laparoscópica de Nissen Fundoplicación (LNF) y Laparoscópica de Reparación Hill-Snow (LRS). El objetivo es entender cuál de los procedimientos funciona mejor para la HHC y estandarizar el papel de la endoscopia antes, durante y después de la cirugía. Durante el estudio, los participantes se someterán a una cirugía LNF o LRS. El éxito de estas cirugías se medirá utilizando un cuestionario llamado Puntaje de Calidad de Vida Relacionada con la ERGE (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés). Este puntaje ayuda a evaluar los síntomas típicos de la ERGE, como el ardor de estómago y la regurgitación, antes y después de la cirugía. El cuestionario incluye 15 preguntas, con puntajes que van de 0 (sin síntomas) a 75 (peores síntomas). El ardor de estómago y la regurgitación se evalúan por separado con su propio conjunto de preguntas. Un puntaje más bajo indica un mejor alivio de los síntomas de la ERGE.

Título OficialComparison of Laparoscopic Nissen Fundoplication and Hill-Snow Repair for Hiatus Hernia With Endoscopic Evaluation: Randomized Controlled Trial
Patrocinador PrincipalMinia University
Contacto del EstudioMohamed H Hamdy, MasterMás contactos
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 18 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Hernia internaHerniaHernia DiafragmáticaHernia hiatalCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes menores de 18 años, incluyendo ambos sexos, con un diagnóstico confirmado de hernia hiatal congénita.

Diagnóstico de hernia hiatal refractaria a la terapia médica máxima (PPI durante ≥12 semanas) Y/O presencia de complicaciones (p. ej., esofagitis erosiva, esófago de Barrett, neumonía por aspiración recurrente, falta de progreso en el crecimiento)

Evidencia objetiva de EERD patológico en la gastroscopia superior, por ej.: esofagitis erosiva, esófago de Barrett.

2 criterios de exclusión impiden participar
Cirugía esofágica o gástrica previa

Contraindicaciones para la laparoscopía, por ejemplo: casos de descompensación cardiopulmonar.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes de este grupo se someten a un procedimiento quirúrgico laparoscópico para corregir el reflujo ácido severo (ERGE) y las hernias hiatales. La cirugía implica jalar el estómago, recrear una válvula y asegurar la unión entre el esófago y el estómago para prevenir el reflujo.

Grupo II

Comparador Activo
Una cirugía mínimamente invasiva para tratar el reflujo ácido severo (ERGE) fortaleciendo la válvula entre el estómago y el esófago. Se realiza a través de pequeñas incisiones y es una solución más permanente que la medicación.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty

Minya, EgyptAbrir Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty en Google Maps
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