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Tratamiento con LM-302 y Tislelizumab para adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica positivo para CLDN18.2

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento con LM-302 y Tislelizumab frente a Tislelizumab y quimioterapia en la mejora de la supervivencia libre de progresión en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica previamente no tratado, localmente avanzado o metastásico, que presentan un estado PD-L1 positivo y una alta expresión de CLDN18.2.

Qué se está evaluando

LM-302 Injection

+ Tislelizumab

+ Oxaliplatin Injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+2

+ Adenocarcinoma

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Contacto del EstudioLin Shen, Doctor
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de un tipo específico de cáncer de estómago o de unión gastroesofágica que es localmente avanzado, no resecable o metastásico y que da positivo para CLDN18.2. El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de una nueva combinación de tratamiento, Tecotabart Vedotin (LM-302) más Tislelizumab, en comparación con el tratamiento estándar actual, Tislelizumab más quimioterapia. La esperanza es que esta nueva combinación ofrezca una mejor atención para los pacientes con esta forma de cáncer. Durante el estudio, los participantes recibirán o bien la nueva combinación de tratamiento o el tratamiento estándar. El resultado primario del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) entre estos dos grupos. La supervivencia libre de progresión se refiere a la duración del tiempo durante y después del tratamiento en el que un paciente vive con la enfermedad pero esta no empeora. El estudio evaluará la PFS utilizando una revisión central independiente siguiendo los criterios establecidos en la evaluación de tumores sólidos.

Título OficialA Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study of Tecotabart Vedotin Plus Tislelizumab Versus Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With CLDN18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
NCT07385703
Patrocinador PrincipalShanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Contacto del EstudioLin Shen, Doctor
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 752 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Dispuesto y capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
Edad ≥ 18 años.
Adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente.
Para el cáncer de adenocarcinoma localmente avanzado no resecable o metastásico del estómago o de la unión gastroesofágica que no ha recibido previamente ningún tratamiento sistémico: Se pueden incluir pacientes que previamente hayan recibido quimioterapia neoadyuvante radical o quimioterapia adyuvante (radioterapia) basada en un régimen de quimioterapia de combinación a base de platino y no hayan desarrollado metástasis a distancia o recurrencia local dentro de los 6 meses después de la finalización del tratamiento. El cálculo de un intervalo de 6 meses se define como recurrencia dentro del mismo rango de fechas después de 6 meses. Por ejemplo, si la fecha de finalización del último tratamiento es el 1 de enero, el periodo de 6 meses a partir de esa fecha se refiere al 1 de enero al 1 de julio (incluido el 1 de julio). Alternativamente, si la fecha de finalización del último tratamiento es el 31 de agosto, el periodo de 6 meses a partir de esa fecha se refiere al 31 de agosto al 28 de febrero (o el 29 de febrero en años bisiestos).
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9 criterios de exclusión impiden participar
Se han confirmado lesiones de cáncer gástrico mediante imágenes que presentan cavidades o necrosis, y están estrechamente relacionadas con vasos sanguíneos principales, y son evaluadas por los investigadores como de alto riesgo de sangrado mayor.
Pacientes con metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con metástasis no meníngeas, de mesencéfalo, protuberancia anular o de la médula espinal que sean considerados por el investigador como tener metástasis cerebrales estables pueden ser inscritos. Se definen metástasis cerebrales estables como aquellos pacientes cuyas metástasis cerebrales han sido tratadas y la condición de las metástasis se ha estabilizado (examen de imagen cerebral al menos 28 días antes de la aleatorización muestra lesiones estables, sin síntomas neurológicos, y sin necesidad inmediata de tratamiento local o sistémico dentro de los 14 días antes de la aleatorización), sin evidencia de nuevas o existentes previamente metástasis cerebrales en aumento.
Efusión de tercer espacio clínicamente incontrolable, como volumen moderado o mayor, que requiere cateterización a largo plazo, antecedentes de obstrucción o parálisis intestinal, ascitis compartimentada, sometido o en plan de someterse a un tratamiento local (incluyendo drenaje, derivación peritoneal, o terapia de reinfusión de ascitis concentrada libre de células) dentro de los 14 días previos a la selección, o aumento significativo dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento local, que cumpla cualquiera de los criterios anteriores o que sea considerado no apto para la inscripción por el investigador.
Pacientes con compresión medular espinal sintomática, o aquellos que se espera que desarrollen síntomas de compresión medular espinal si no reciben tratamiento; o para pacientes con compresión medular espinal previamente diagnosticada y tratada, no hay evidencia que indique que la enfermedad fue clínicamente estable durante ≥4 semanas antes de la primera administración del medicamento del estudio; excepto para pacientes con compresión medular espinal asintomática indicada por imagenología, quienes son evaluados como estables por un especialista y no requieren tratamiento para la compresión medular espinal en este momento.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
LM-302 Injection combined with Tislelizumab, 14days as a treatment cycle.

Grupo II

Comparador Activo
Tislelizumab combined with oxaliplatin and capecitabine tablets, 21days as a treatment cycle.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 106 ubicaciones

Suspendido

Anhui Provincial Cancer Hospital

Hefei, ChinaAbrir Anhui Provincial Cancer Hospital en Google Maps
Suspendido

Anhui Provincial Cancer Hospital

Hefei, China
Suspendido

Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)

Hefei, China
Suspendido

The Second Hospital Of Anhui Medical University

Hefei, China
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