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BRIGHTRC48 y quimioterapia para cáncer de mama avanzado HER2-positivo tras la falla del TOP1i-ADC

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del RC48 en combinación con quimioterapia para tratar el cáncer de mama avanzado en individuos que presentan una expresión génica HER2-positiva y no han respondido al tratamiento previo con TOP1i-ADC.

Qué se está evaluando

Disitamab Vedotin

+ Gemcitabine

+ Capecitabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioJian Zhang, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en el tratamiento del cáncer de mama avanzado que es HER2-positivo y que no ha respondido bien a tratamientos anteriores. El objetivo del estudio es encontrar una mejor opción de tratamiento para los pacientes que han probado un tipo específico de terapia llamada TOP1i-ADC, pero su cáncer continuó creciendo o no pudieron tolerar los efectos secundarios. El ensayo es importante porque podría conducir a una mejora en el cuidado de los pacientes con este tipo de cáncer de mama que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. El estudio se divide en dos partes. En la primera parte, un pequeño grupo de pacientes recibirá uno de dos combinaciones de tratamiento para ver cuál funciona mejor y es más seguro. Los tratamientos incluyen un nuevo fármaco llamado RC48 combinado con Gemcitabina o Capecitabina, con o sin Trastuzumab o Inetetamab. La segunda parte del estudio es más grande y comparará el mejor tratamiento encontrado en la primera parte con el tratamiento estándar actual. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el nuevo tratamiento o el tratamiento estándar. El estudio medirá qué tan bien reducen los tumores los tratamientos y qué tan seguros son para los pacientes.

Título OficialA Phase 3, Randomized Advanced Breast Cancer Study Investigating RC48 Combined With Chemotherapy Versus Guideline-recommended Trastuzumab/Inetetamab Plus Chemotherapy in HER2-Positive Patients With Prior TOP1i-ADC Failure
NCT07366840
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioJian Zhang, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 268 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
At least one extracranial measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria.
ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
Adequate function of major organs, meeting the following criteria:Hematological criteria:Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L (no blood transfusion within 14 days prior);Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L;Platelet count (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L.Biochemical criteria:Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; for subjects with liver metastases, ALT and AST ≤ 5 × ULN;Serum Creatinine (Cr) ≤ 1 × ULN, and calculated Creatinine Clearance Rate (Ccr) > 50 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula).
Female subjects aged ≥ 18 years.
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10 criterios de exclusión impiden participar
A history of other malignancies within 3 years prior (except for bilateral breast cancer with HER2 positivity in both lesions, cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, papillary thyroid carcinoma with favorable prognosis, or carcinoma in situ of the lung or minimally invasive adenocarcinoma with favorable prognosis).
Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the study.
Unstable brain metastases, leptomeningeal metastases, or untreated brain metastases (excluding subjects with treated and stable brain metastases who have been asymptomatic for ≥ 4 weeks).
A history of arterial or venous thromboembolic events (e.g., cerebrovascular accident including transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within 3 years prior to the start of study treatment.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received Disitamab Vedotin (RC48), 2.0mg/kg intravenously on day 1 of two-week cycle, plus chemotherapy of physician's choice (gemcitabine 1000mg/m2, intravenously on days 1 and 8 of 21-day cycle, or capecitabine, 1000 mg/m2, orally twice daily on days 1-14 of 21-day cycle), with or without guideline-recommended anti-HER2 monoclonal antibody (Trastuzumab or Inetetamab (an analog of trastuzumab), 8 mg/kg loading dose, intravenously, then 6 mg/kg without loading dose, on day 1 of 21-day cycle) until physician's verified progression or unacceptable toxicity.

Grupo II

Experimental
Participants received chemotherapy of physician's choice (gemcitabine 1000mg/m2, intravenously on days 1 and 8 of 21-day cycle, or capecitabine, 1000mg/m2, orally twice daily on days 1-14 of 21-day cycle), with or without guideline-recommended anti-HER2 monoclonal antibody (Trastuzumab or Inetetamab (an analog of trastuzumab), 8 mg/kg loading dose, intravenously, then 6 mg/kg without loading dose, on day 1 of 21-day cycle) until physician's verified progression or unacceptable toxicity.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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