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NEUK203-13NEUK203-13 Injection Safety, Tolerability, and Efficacy in Patients with Neuroendocrine Tumors

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Qué se está evaluando

Biological/Vaccine: NK Cell Therapy Product Derived from Induced Pluripotent Stem Cells (iPSCs) Engineered with Anti-DLL3 CAR Construct, Followed by Differentiation and Expansion

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+1

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

+ Neoplasias por tipo histológico

De 18 a 75 años
+31 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Contacto del EstudioNing Li, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study explores the safety and effectiveness of NEUK203-13 Injection in patients with Neuroendocrine Tumors who have not responded to standard systemic therapy. NEUK203-13 Injection is a type of cell therapy that targets a specific protein, Delta-like Protein 3 (DLL3), found on cancer cells. It is designed to recognize and eliminate these cells. The study is important as it aims to provide a new treatment option for patients who have not benefited from existing therapies, potentially improving their care and addressing unmet needs in the treatment of Neuroendocrine Tumors. During the study, participants will receive the NEUK203-13 Injection. The study measures the results by monitoring and recording any side effects or adverse events. The primary goal is to evaluate the safety of the treatment. This includes assessing the severity, duration, and relationship of any adverse events to the treatment. The study also aims to get a preliminary understanding of how well the treatment works in these patients.

Título OficialA Study to Explore the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of NEUK203-13 Injection in Patients With Neuroendocrine Tumors Who Have Failed Systemic Therapy
Patrocinador PrincipalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Contacto del EstudioNing Li, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 9 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido Nervioso

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged ≥ 18 years and < 75 years at the time of signing the ICF, regardless of gender

Pathologically confirmed neuroendocrine tumors, including small cell lung cancer (SCLC), etc.

Previous failure or intolerance to systemic therapy, or recurrence after remission: among them, patients with small cell lung cancer must have received at least platinum-based chemotherapy with or without PD-1/PD-L1 inhibitors in previous treatments, with imaging evidence of disease progression after treatment

Must provide tissue samples for biomarker analysis, preferably newly obtained tissues. For patients unable to provide newly obtained tissues, 4 unstained sections of archived formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissues can be provided (at least 1 patient with high DLL3 expression shall be enrolled in each dose group: high expression is defined as positive staining in ≥ 50% of tumor cells; preference is given to enrolling DLL3-positive patients)

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18 criterios de exclusión impiden participar
Mixed carcinoma with non-neuroendocrine tumor components

Active brain metastases (patients with stable disease for 3 months after treatment without the need for continued glucocorticoid therapy are eligible for enrollment); known leptomeningeal metastases; isolated central nervous system (CNS) disease progression without evidence of progression outside the CNS

A history of hypersensitivity to interleukin-2 (IL-2), fludarabine, cyclophosphamide, tocilizumab, or any component of the infusion product formulation; or patients with a history of specific allergic disorders (asthma, rubella, eczematous dermatitis)

Any systemic antineoplastic therapy within 4 weeks or 5 half-lives prior to the first administration of NEUK203-13 Injection, whichever is shorter

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Intravenous infusion of NEUKIO203-13 was administered following lymphodepletion with cyclophosphamide combined with fludarabine.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Cancer Hospital of CICAMS

Beijing, ChinaAbrir Cancer Hospital of CICAMS en Google Maps
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