Reclutando

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAX-31 Concomitantly Administered With Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older

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Qué se está evaluando

31-valent pneumococcal conjugate vaccine

+ Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)
+ Placebo
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Bacterianas y Micosis
+6

+ Infecciones bacterianas
+ Infecciones
A partir de 50 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVaxcyte, Inc.
Contacto del EstudioClinical Development
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de enero de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAX-31 Concomitantly Administered With Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older 
NCT07365826
Patrocinador PrincipalVaxcyte, Inc.
Contacto del EstudioClinical Development
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 1300 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Infecciones Bacterianas y Micosis
Infecciones bacterianas
Infecciones
Enfermedades del pulmón
Infecciones Neumocócicas
Neumonía
Infecciones del Tracto Respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Infecciones estreptocócicas
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
Able and willing to complete the informed consent process.
Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.

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18 criterios de exclusión impiden participar
History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Grupo II
Experimental
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 25 ubicaciones
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Hope Research InstitutePhoenix, United StatesVer ubicación
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Tekton Research at Fort CollinsFort Collins, United States
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University Clinical Research - DelandDeLand, United States
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CenExel Research Centers of AmericaHollywood, United States
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25 Centros de Estudio
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