Reclutando
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAX-31 Concomitantly Administered With Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older
Qué se está evaluando
31-valent pneumococcal conjugate vaccine
+ Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)
+ Placebo
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Bacterianas y Micosis+6
+ Infecciones bacterianas
+ Infecciones
A partir de 50 años
+26 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Resumen
Patrocinador PrincipalVaxcyte, Inc.
Contacto del EstudioClinical Development
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de enero de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.
Patrocinador PrincipalVaxcyte, Inc.
Contacto del EstudioClinical Development
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 1300 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfeccionesEnfermedades del pulmónInfecciones NeumocócicasNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones estreptocócicas
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
Able and willing to complete the informed consent process.
Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
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18 criterios de exclusión impiden participar
History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
Grupo II
ExperimentalParticipants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 25 ubicaciones
Reclutando
Reclutando
Tekton Research at Fort Collins
Fort Collins, United StatesReclutando
University Clinical Research - Deland
DeLand, United StatesReclutando
CenExel Research Centers of America
Hollywood, United StatesReclutando
25 Centros de Estudio