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Ivonescimab y ADG126, por separado y en combinación con 5-FU/LV o FOLFIRI para el cáncer colorrectal avanzado/metastásico MSS

Objetivo del estudio

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of Ivonescimab and ADG126, both used alone and in combination with 5-FU/LV or FOLFIRI, in treating individuals with advanced or metastatic colorectal cancer that is microsatellite stable (MSS).

Qué se está evaluando

Biospecimen Collection

+ Computed Tomography

+ Ivonescimab

ProcedimientoBiológicoMedicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años

+57 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center

Última actualización: 24 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de julio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastásico que no se ha diseminado al hígado, una afección también conocida como cáncer colorrectal MSS. El objetivo del estudio es encontrar la dosis óptima de dos medicamentos, muzastotug (ADG126) e ivonescimab, ya sea utilizados solos o en combinación con otros tratamientos como fluorouracilo (5-FU)/leucovorina (LV) o FOLFIRI. La importancia de este estudio radica en su potencial para mejorar las opciones de tratamiento para este tipo específico de cáncer colorrectal. Los participantes en este estudio serán asignados a uno de los tres grupos. En cada grupo, recibirán muzastotug a través de una goteo IV y ivonescimab a través de una infusión IV en diferentes intervalos. Según el grupo, también pueden recibir tratamientos adicionales como leucovorina, fluorouracilo e irinotecano. Estos tratamientos se darán en ciclos que duran seis semanas, hasta por dos años a menos que la enfermedad progrese o haya efectos secundarios inaceptables. Durante el estudio, los participantes se someterán a exploraciones por TC o RM y proporcionarán muestras de sangre para controlar su salud y la efectividad del tratamiento. El estudio también examinará la seguridad de estos tratamientos y cómo afectan al sistema inmunitario.

Título OficialA Phase I Clinical Trial of Ivonescimab and ADG126, Alone, and in Combination With 5-FU/LV or FOLFIRI in MSS Advanced/Metastatic Colorectal Cancer

NCT07363408

Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center

Última actualización: 24 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

26 criterios de inclusión requeridos para participar

Patients should not have evidence of hepatic metastatic disease

Patients should have progressed following irinotecan, oxaliplatin, fluoropyrimidine, and an anti-EGFR if clinically indicated

Patient is eligible for maintenance 5-FU/LV or 5-FU/LV bevacizumab

No history of significant toxicity to 5-FU/LV that required dose reduction in infusional 5-FU dosing

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31 criterios de exclusión impiden participar

Major surgical procedures or serious trauma within 4 weeks prior to study entry, or plans for major surgical procedures within 4 weeks after the first dose (as determined by the investigator). Minor local procedures (excluding central venous catheterization and port implantation) within 3 days prior to study entry

Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Chemotherapy, radiation therapy, biological therapy, immunotherapy within 21 days or five half-lives (whichever is shorter for non-radiation therapy) prior to day 1 of protocol therapy

Any other anti-cancer therapy is prohibited, including but not limited to antibody-based therapy, retinoids, nitrosourea therapy, mitomycin C, small molecule tyrosine kinase inhibitors, proprietary Chinese medicines with anti-cancer activity, or radiotherapy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Patients receive muzastotug IV over 60-90 minutes on day 1 of each cycle and ivonescimab IV over 60 minutes on days 1, 15, and 29 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for up to 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI, and collection of blood samples throughout the study.

Grupo II

Experimental

Patients receive muzastotug IV over 60-90 minutes on day 1 of each cycle, ivonescimab IV over 60 minutes on days 1, 15, and 29 of each cycle, leucovorin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29 of each cycle, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1, 15, and 29 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for up to 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI, and collection of blood samples throughout the study.

Grupo III

Experimental

Patients receive muzastotug IV over 60-90 minutes on day 1 of each cycle, ivonescimab IV over 60 minutes on days 1, 15, and 29 of each cycle, leucovorin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29 of each cycle, fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1, 15, and 29 of each cycle, and irinotecan IV over 90 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 6 weeks for up to 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT or MRI, and collection of blood samples throughout the study.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

City of Hope Medical Center

Duarte, United StatesVer ubicación

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