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Pucotenlimab, Lenvatinib, and Temozolomide Combination for Resectable Head and Neck Mucosal Melanoma

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Qué se está evaluando

Preoperatively, patients will receive 2 cycles of pucotenlimab (200 mg every 3 weeks, or 3 mg/kg every 3 weeks) combined with lenvatinib (20 mg once daily) and temozolomide (150 mg/m² orally once dail

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+19 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Contacto del EstudioGuoxin Ren M.D. the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This clinical study focuses on a specific type of skin cancer known as head and neck mucosal melanoma that can be removed through surgery. The study explores the use of a combination of drugs, namely pucotenlimab, lenvatinib, and temozolomide, before and after surgery. The main goal is to assess the safety and effectiveness of this drug combination in treating this form of melanoma. The importance of this study lies in its potential to improve treatment options for patients with this condition and to address the current challenges associated with managing resectable head and neck mucosal melanoma. Participants in this study will receive the drug combination as a neoadjuvant therapy, which means it will be administered before surgery to shrink the tumor. After the surgery, the same drug combination will be used as an adjuvant therapy to prevent the cancer from returning. The study measures the results by evaluating the pathological response rate, which includes the complete disappearance of the tumor, near-complete disappearance, partial disappearance, and no response. The potential benefits include improved treatment outcomes, while the risks are being carefully monitored as part of the study's safety evaluation.

Título OficialA Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Therapy With Pucotenlimab, Lenvatinib, and Temozolomide for Resectable Head and Neck Mucosal Melanoma (PLT-NAT-HNMM-II)
Patrocinador PrincipalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Contacto del EstudioGuoxin Ren M.D. the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Las funciones orgánicas deben cumplir con los siguientes requisitos (dentro de los 14 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio): Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L, recuento plaquetario (PLT) ≥100 × 10⁹/L, hemoglobina (HB) ≥9 g/dL (sin transfusión sanguínea o administración de productos sanguíneos dentro de los 14 días previos a la prueba). Hígado: Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1.5 × límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5 × ULN (si están presentes metástasis hepáticas, se permiten AST y ALT ≤5 × ULN). Riñones: Creatinina sérica ≤1.5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min, nitrógeno ureico en sangre ≤200 mg/L. Hormona estimulante del tiroides (TSH) ≤1 × ULN (si es anormal, también deben evaluarse los niveles de T3 libre [FT3] y T4 libre [FT4]; si los niveles de FT3 y FT4 son normales, el paciente puede ser inscrito). Proteína urinaria ≤1+; si la proteína urinaria es >1+, se requiere una recolección de proteína urinaria de 24 horas, y la cantidad total debe ser ≤1 gramo. Función cardíaca normal, definida como un electrocardiograma (ECG) sin anormalidades clínicamente significativas y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >50% según la ecocardiografía.

18 criterios de exclusión impiden participar
Prior treatment with PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 antibodies, or drugs targeting T-cell receptor activation or inhibition (e.g., OX40, CD137).

Allergy to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody or its components.

Cutaneous melanoma, ocular melanoma, or melanoma of unknown primary origin.

Primary lesion cannot be completely resected; presence of distant metastases; or local lesions are not indicated for surgery.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Preoperatively, patients will receive 2 cycles of pucotenlimab (200 mg every 3 weeks, or 3 mg/kg every 3 weeks) combined with lenvatinib (20 mg once daily) and temozolomide (150 mg/m² orally once daily for 5 consecutive days per 28-day cycle). Postoperatively, treatment with pucotenlimab will be continued until a total of 1 year of therapy is completed.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Shanghai, ChinaAbrir Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine en Google Maps
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