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MIH

A Comparative Evaluation of the Clinical Effectiveness of Computer-Assisted Intraosseous and Infiltration Anesthesia Techniques in Children With Molar-Incisor Hypomineralization

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Qué se está evaluando

Intraosseous anaesthesia using a computerized system

+ Infiltration anaesthesia using a computerized system
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Congenital Abnormalities
+14

+ Facial Pain
+ Hypersensitivity
De 6 a 12 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAnkara Yildirim Beyazıt University
Contacto del EstudioGülsevim Oda, Assistant professor, pHDMás contactos
Última actualización: 21 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 7 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Children who present to the Pediatric Dentistry Clinic of Ankara Yıldırım Beyazıt University, Dental Research and Application Center, and are deemed eligible for inclusion in the study based on routine clinical examination and radiographic evaluation, will be provided with written and verbal information regarding the purpose and scope of the research. Informed consent will be obtained from those children and their legal guardians who voluntarily agree to participate in the study. The study plans to include 30 children aged between 6 and 12 years, who have no systemic diseases and present with Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) and carious lesions not extending to the pulp tissue in their maxillary permanent first molars. A three-session treatment protocol will be administered to participants who meet the inclusion criteria and have signed the informed consent form. A minimum interval of one week will be maintained between sessions, and the sequence of interventions will be determined through randomization. First Session: In the first session, a detailed medical and dental history of the patient will be obtained. During the intraoral examination, teeth affected by MIH will be identified, and the degree of MIH as well as the presence of carious lesions will be evaluated through clinical and radiographic examination. All findings will be recorded in the patient data form. In this session, no invasive procedures will be performed. The materials and methods to be used will be explained to the patient, and the Frankl Behavior Rating Scale will be applied to determine the preoperative anxiety level, serving as an acclimatization session. Second Session: The anesthesia method to be applied to the patient's upper right first permanent molar (tooth no. 16) in the second session will be determined using a randomization method. Before the administration of anesthesia, the technique of the procedure will be explained verbally to the pediatric patient; the first saliva sample will be collected, and pulse rate values will be measured and recorded using a pulse oximeter. The anesthesia method determined by randomization will be applied to tooth number 16. During anesthesia administration, the patient will be asked to evaluate the pain level experienced using the Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no pain, 10 = unbearable pain). After anesthesia, the pulse rate will again be recorded, and the second saliva sample will be collected. The carious tissue of the affected tooth will be removed using a high-speed and low-speed handpiece. At this stage, the heart rate will also be measured and recorded using the pulse oximeter. At the end of the treatment, the third saliva sample will be collected, and the patient will be asked to evaluate the pain level experienced using the VAS. Saliva samples as well as immediately after treatment completion and stored at -20 °C until biochemical analysis. Throughout the treatment, the patient's behavioral responses will be video recorded and objectively evaluated by an independent observer, blinded to the anesthesia method, using the FLACC scale. The need for additional anesthesia and the efficacy of the anesthesia will be assessed after treatment. Third Session: In the third session, the anesthesia technique will be changed, and anesthesia will be administered to the contralateral first molar tooth (in the symmetrical arch) with the same indication. The procedures performed in the second session will be repeated. At the conclusion of this study, the comparison of anesthesia techniques used in the treatment of MIH-affected teeth in children will enable the identification of a minimally invasive and effective approach to anesthesia. It is well established that teeth affected by MIH exhibit an altered response to anesthesia due to hypersensitivity and structural changes in the enamel. This study aims to contribute to the existing gap in the scientific literature on this topic. The comparative evaluation of computer-assisted intraosseous and infiltration anesthesia techniques will facilitate evidence-based decision-making in clinical practice.

Título OficialA Comparative Evaluation of the Clinical Effectiveness of Computer-Assisted Intraosseous and Infiltration Anesthesia Techniques in Children With Molar-Incisor Hypomineralization 
Patrocinador PrincipalAnkara Yildirim Beyazıt University
Contacto del EstudioGülsevim Oda, Assistant professor, pHDMás contactos
Última actualización: 21 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 6 a 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Congenital Abnormalities
Facial Pain
Hypersensitivity
Immune System Diseases
Stomatognathic Diseases
Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities
Neurologic Manifestations
Pain
Signs and Symptoms
Pathological Conditions, Signs and Symptoms
Tooth Abnormalities
Tooth Diseases
Toothache
Stomatognathic System Abnormalities
Developmental Defects of Enamel
Dental Enamel Hypomineralization
Molar Hypomineralization
Criterios

Inclusion Criteria: * Individuals applying to the Department of Pedodontics, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry, * Systemically healthy individuals, * Individuals without any known allergies, * Children between the ages of 6 and 12 years, * Scoring 3-4 according to the Frankl Behavior Rating Scale, * Children and their legal guardians who, after reading and listening to the informed consent form, fully understand its content and voluntarily provide both verbal and written consent, * Children with contralateral and homologous maxillary first permanent molars affected by molar-incisor hypomineralization (MIH) and scoring 3-4 according to the MIH Treatment Need Index criteria, * Children with no emergency treatment needs, such as dental pain, * Both male and female volunteers. Exclusion Criteria: \-


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
The intraosseous anesthesia technique will be administered using the computer-assisted anesthesia device (SleeperOne® 5) and applied to either the right or left upper permanent molar, assigned at random.

Articaine hydrochloride: 40 mg/mL Epinephrine (adrenaline): 0.012 mg/mL, corresponding to a 1:100,000 dilution.
Grupo II
Comparador Activo
The infiltration anesthesia technique will be administered using the SleeperOne® 5 device and applied to the opposite side of the same patient.

Articaine hydrochloride: 40 mg/mL Epinephrine (adrenaline): 0.012 mg/mL, corresponding to a 1:100,000 dilution.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To objectively assess the stress levels experienced by children during dental treatment, changes in salivary chromogranin A concentrations will be measured at predefined time points during the procedure.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of DentistryAnkara, Turkey (Türkiye)Ver ubicación

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