Reclutando

The Impact of Mindfulness and Meditation Based Lactation Education on Maternal Breastmilk in the Neonatal ICU: Intervention Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Standard of Care

+ Mindfulness-based Intervention
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Anxiety Disorders
+5

+ Behavior
+ Mental Disorders
A partir de 20 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 21 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this research is to investigate associations between mindfulness and meditation techniques and changes in maternal breastmilk in the mother pumping for her NICU infant.

Título OficialThe Impact of Mindfulness and Meditation Based Lactation Education on Maternal Breastmilk in the Neonatal ICU: Intervention Study 
NCT07351799
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 21 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 20 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Anxiety Disorders
Behavior
Mental Disorders
Behavioral Symptoms
Breast Feeding
Depression
Feeding Behavior
Breast Milk Expression
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Maternal age > 20 years of age
Read, write and understand English
Infant NICU admit
Infant birthplace of Rochester, MN (Mayo Clinic)

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Maternal extensive existing mindfulness practice
Maternal breast/chest surgery
Maternal polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Maternal current illicit substance abuse

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Mothers in the standard of care arm will undergo a standard lactation admission visit

No additional session with the lactation consultant will be provided beyond the standard of care lactation admission visit with a lactation consultant within 72 hours of their infant's admission to the NICU. On days 0, 10 and 20, participants will be asked to record pumping session times and breastmilk volumes expressed for 24 hours, collect salivary oxytocin sample and salivary cortisol sample at minute 4 of one pumping session, and fill out the GAD7, PSS, and PHQ-8 surveys.
Grupo II
Experimental
Mothers in the mindfulness-based arm will receive mindfulness-based lactation education along with a standard lactation admission visit

In addition to the standard of care lactation admission visit, participants will receive an additional session with the lactation consultant for mindfulness-based lactation education. Participants will also be provided with a pumping meditation audio recording that they will be asked to listen to at least once daily for the next 20 days. On days 0, 10 and 20, participants will be asked to record pumping session times and breastmilk volumes expressed for 24 hours, collect salivary oxytocin sample and salivary cortisol sample at minute 4 of one pumping session, and fill out the GAD7, PSS, and PHQ-8 surveys. In addition, the intervention group participants will also be asked to record the number of times they listened to the recording daily, minutes listened to recording daily, and time of day listened to recording.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Volume will be reported in milliliters (mL)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Mayo Clinic in RochesterRochester, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio