TESLA-MICRONDispositivo ZeusOSA para el Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en Pacientes con Baja Adherencia al CPAP
Este estudio tiene como objetivo evaluar el dispositivo ZeusOSA como un tratamiento para la apnea obstructiva del sueño, específicamente para individuos que tienen una baja adherencia a la terapia de Presión de Aire Positiva Continua (CPAP).
ZeusOSA
+ CPAP
Apnea+3
+ Enfermedades del sistema nervioso
+ Trastornos de la respiración
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 16 de julio de 2026
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio TESLA-MICRON es un proyecto de investigación basado en el Reino Unido que se centra en adultos que padecen apnea obstructiva del sueño y tienen dificultades para usar la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de un dispositivo de investigación llamado ZeusOSA. Este dispositivo utiliza una estimulación eléctrica suave a través de la piel, similar a una máquina TENS, para ayudar a mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño. La importancia de este estudio radica en encontrar una posible solución para aquellos que tienen dificultades para usar las máquinas CPAP, mejorando así su calidad de sueño y su salud en general. 186 participantes con un diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño y baja adherencia a la CPAP se dividirán en dos grupos. Un grupo utilizará el dispositivo ZeusOSA todas las noches en casa durante tres meses, mientras que el otro grupo continuará con su terapia CPAP habitual. El dispositivo ZeusOSA suministra una estimulación eléctrica suave a los músculos que abren las vías respiratorias, impidiendo que se relajen y causen apnea del sueño o ronquidos. El nivel de estimulación se puede ajustar de suave a fuerte. Todos los participantes tendrán evaluaciones de línea base y seguimiento, incluidos estudios de sueño en el hogar. El estudio evaluará los efectos del dispositivo en los resultados relacionados con el sueño, los síntomas y la calidad de vida. También evaluará la adherencia al tratamiento, la comodidad y cualquier evento adverso.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 186 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Adult participants (≥18 years) who have OSA with an AHI between 5-40 events/hour. 2. If participant fails to use CPAP sufficiently with less than 4 hours/night. 3. Adults with a body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2, 4. Adults without significant anatomical obstruction in the upper airway (e.g., normal sized tonsils). 5. Able to provide informed consent. Exclusion Criteria: 1. Adults with no OSA (AHI \<5/h), or with very severe OSA (AHI\>40/hour). 2. Adults who are cachectic (BMI \<18.5 kg/m2) or very obese (BMI \>32 kg/m2). 3. Hypercapnic patients (pCO2\>6.0 kPa) or those with other features of obesity hypoventilation syndrome (elevated bicarbonate, HCO3- \>28mmol/L). 4. Adults should not have significantly enlarged tonsils (size 3-4) 5. Adults with polyps or adenoids, hypoglossal nerve palsy, 6. Adults with notable medical co-morbidities that could potentially impact participation in or the achievement of the study's objectives (e.g., significant heart failure (New York Heart Association, NYHA class III-IV), recent myocardial infarction (within 3 months) and significant cardiac arrhythmias, uncontrolled hypertension). 7. Participants with active psychiatric disease. 8. Adults with significant metal implants in head / neck, or cardiac/other pacemakers. 9. Participants who are physically incapacitated such as to manoeuvre the Zeus device 10. Adults who do not have access to a smartphone and/or internet data at home.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
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