BRAVE-HEARTEfecto de Ahorro Cardiaco de la Radioterapia de Mama con Coordinador de Respiración Activa
Este estudio observacional tiene como objetivo examinar el efecto protector cardíaco de la radioterapia de mama cuando se utiliza en conjunto con un dispositivo de Coordinador de Respiración Activa en pacientes con cáncer de mama.
Colección de datos
Enfermedades de la Mama+8
+ Neoplasias de la Mama
+ Enfermedades Cardiovasculares
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 23 de mayo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio BRAVE-HEART se centra en pacientes con cáncer de mama que están sometiéndose a radioterapia. Este estudio se lleva a cabo en la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo en Italia. Su objetivo principal es entender cómo una técnica especial de respiración, llamada Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) asistida por el Active Breathing Coordinator (ABC), puede ayudar a proteger el corazón durante el tratamiento de radiación. Esto es particularmente importante para pacientes con cáncer de mama en etapa I-III que generalmente reciben terapia de radiación después de la cirugía. El estudio busca demostrar que esta técnica de respiración especial puede reducir la cantidad de radiación que alcanza el corazón y potencialmente mejorar la seguridad del tratamiento del cáncer de mama. Durante el estudio, los pacientes reciben radioterapia utilizando ya sea técnicas de radioterapia tridimensional conforme (3D-CRT) o de intensidad modulada/arco terapia volumétrica modulada (IMRT/VMAT). Estos tratamientos pueden ser administrados en varias duraciones e intensidades, con o sin un impulso simultáneo a la cama tumoral. El estudio compara la dosis de radiación al corazón durante la respiración normal y durante la técnica de respiración especial (DIBH asistida por ABC). El objetivo primario es medir la reducción de la dosis de radiación al corazón y sus subestructuras, especialmente la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD). El estudio también evalúa la consistencia del tratamiento, la factibilidad de usar ABC-DIBH en la práctica diaria, y recopila datos sobre cualquier efecto secundario inmediato y a largo plazo.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 400 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Diagnosis of stage I-III breast carcinoma with an indication for radiotherapy * Invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ (DCIS) * Radiotherapy delivered using three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated/volumetric modulated arc therapy (IMRT/VMAT) techniques * Ability to actively cooperate in using the Active Breathing Coordinator (ABC) system for Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), or treated under free-breathing conditions when DIBH is not feasible * Age ≥18 years * Ability to provide written informed consent for the anonymous use of data for research purposes Exclusion Criteria: * Severe health problems or profound hearing loss * Severe respiratory or cardiovascular conditions in the medical history that contraindicate radiotherapy * Inability to provide written informed consent for the anonymous use of data for research purposes * Absolute contraindications to radiotherapy (e.g., pregnancy, or inability to maintain the correct treatment position)
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia, ItalyAbrir Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo en Google Maps