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ACO-SWITCHImpacto de Acoramidis en los Niveles de Transtiretina Sérica en Pacientes con ATTR-CM Previamente Tratados con Tafamidis

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de Acoramidis en los niveles de Transtiretina sérica en pacientes previamente tratados con Tafamidis para ATTR-CM, midiendo los cambios desde el inicio del estudio hasta el sexto mes o finalización prematura del tratamiento.

Qué se está evaluando

Acoramidis

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 90 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBayer
Contacto del EstudioBayer Clinical Trials Contact
Última actualización: 12 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de febrero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en una condición llamada amiloidosis de transtiretina con cardiomiopatía (ATTR-CM), donde una proteína llamada transtiretina (TTR) se descompone y forma acúmulos nocivos en el corazón, afectando su capacidad para bombear sangre de manera efectiva. Esto puede deberse al envejecimiento (ATRR-CM de tipo salvaje) o a la genética (ATRR-CM variante). El estudio utiliza un medicamento llamado acoramidis, que ayuda a estabilizar la proteína TTR para evitar que se descomponga y forme estos acúmulos. El objetivo principal de esta investigación es comprender cómo el cambio de otro medicamento similar, el tafamidis, a la acoramidis afecta los niveles de TTR en la sangre de adultos con ATTR-CM que anteriormente fueron tratados con tafamidis. Durante el estudio, los participantes continuarán tomando tafamidis durante el período de selección y luego cambiarán a la acoramidis, tomando dos tabletas dos veces al día por vía oral durante hasta 6 meses. Se medirá el cambio en los niveles de la proteína TTR en la sangre después de 6 meses de tratamiento con acoramidis, o antes si un participante detiene el tratamiento antes de llegar a ese punto. Los participantes tendrán chequeos regulares, incluyendo pruebas de función cardíaca, muestras de sangre y orina, y monitoreo de salud. El estudio implica 9 chequeos, con 2 visitas al sitio del estudio, 6 visitas a domicilio por una enfermera del estudio, y una última verificación por teléfono. Cada participante puede estar involucrado en el estudio durante aproximadamente 8 meses.

Título OficialA Prospective, Single-arm, Phase 4 Study to Evaluate the Course of Serum Transthyretin (TTR) Level With Acoramidis in Adult Patients With Variant or Wild-type Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM) Previously Treated With Tafamidis
Patrocinador PrincipalBayer
Contacto del EstudioBayer Clinical Trials Contact
Última actualización: 12 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Clase de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA) ≤ II en V1.

Péptido natriurético tipo B amino-terminal pro (NT-proBNP) > 300 y ≤ 7000 pg/mL en V1.

Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m^2 en la visita 1.

Los participantes deben tener entre 18 y 90 años de edad incluido, en el momento de firmar el consentimiento informado.

Mostrar Más Criterios

16 criterios de exclusión impiden participar
Inicio del tratamiento con un diurético o aumento de la dosis de diurético dentro de los 3 meses anteriores a la V1.

Inicio reciente de inhibidores de Sodio-Glucosa-Cotransportador-2 (SGLT2i) dentro de los 3 meses previos a V1.

Cirugía mayor 90 días antes de V1.

Trastorno hepático conocido o sospechado y secreción/flujo biliar (colestasis, así como historial de la misma).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive acoramidis 712 mg orally BID

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Suspendido

Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld - Klinische Abteilung für Innere Medizin 3

Sankt Pölten, AustriaAbrir Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld - Klinische Abteilung für Innere Medizin 3 en Google Maps
Suspendido

Medizinische Universität Graz- Klinische Abteilung für Kardiologie

Vienna, Austria
Suspendido

Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie

Vienna, Austria
Suspendido

Klinik Favoriten - 5.Medizinische Abteilung-Kardiologie

Vienna, Austria
Reclutando Próximamente5 Centros de Estudio