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GLID-HFGlimepirida para diabetes tipo 2 y insuficiencia cardíaca crónica

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Qué se está evaluando

Glimepiride (oral)

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 80 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTongji Hospital
Contacto del EstudioDao Wen WangMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la eficacia de un medicamento para la diabetes llamado glimepirida en personas que tienen tanto diabetes tipo 2 como un tipo de insuficiencia cardíaca conocida como insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. Estas dos afecciones de salud a menudo ocurren juntas y se afectan entre sí de manera compleja. El estudio busca comprender si la glimepirida puede ayudar a manejar la salud del corazón en estos pacientes, ya que existe un debate en curso sobre sus efectos en el corazón. Estudios anteriores más pequeños sugieren que podría proteger el corazón, pero se necesita una investigación a gran escala para confirmar estos hallazgos y garantizar que el tratamiento sea seguro y beneficioso. Los participantes en este estudio serán divididos al azar en dos grupos: un grupo recibirá glimepirida y el otro recibirá un placebo, que es una pastilla inofensiva sin ingredientes activos. El estudio durará 36 meses, y los participantes visitarán la clínica al inicio y luego a intervalos regulares para seguimientos. Los investigadores monitorearán eventos cardíacos graves, como muerte relacionada con el corazón, necesidad de trasplante de corazón o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización o tratamiento de emergencia. El estudio tiene como objetivo determinar si la glimepirida puede reducir estos resultados graves y mejorar la salud cardíaca general en pacientes que tienen tanto diabetes como insuficiencia cardíaca.

Título OficialEfficacy Evaluation of Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial.
Patrocinador PrincipalTongji Hospital
Contacto del EstudioDao Wen WangMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1484 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Clasificación de la insuficiencia cardíaca de la NYHA etapa II-IV;

Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 según las 'Guías Chinas para la Prevención y Manejo de la Diabetes (Edición 2024)' emitidas por la Rama de Diabetes de la Asociación Médica China, con un diagnóstico confirmado al menos tres meses antes.

Dentro de los 12 meses previos al ingreso, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) fue < 50%, según se determinó mediante ecocardiografía, ventriculografía nuclear, angiografía o resonancia magnética cardíaca.

Los pacientes deben haber experimentado síntomas estables de insuficiencia cardíaca durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio y deben haber recibido terapia estándar para insuficiencia cardíaca crónica y manejo de diabetes según directrices durante al menos dos semanas antes del ingreso, sin ajustes de dosis durante este período.

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15 criterios de exclusión impiden participar
Cualquier condición diferente a las enfermedades cardiovasculares, incluyendo, pero no limitado a, malignidades con una esperanza de vida menor a tres años, trastornos mentales graves, enfermedades hematológicas, trastornos neuroendocrinos, niveles elevados de transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina que excedan tres veces el límite superior normal (ULN), insuficiencia renal indicada por creatinina sérica mayor a 2 mg/dL (176.82 µmol/L), e hiperpotasemia con niveles de potasio sérico que excedan 5.5 mmol/L.

Hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg; o PAS <90 mmHg y/o PAD <60 mmHg.

Insuficiencia cardíaca causada por enfermedad valvular, condiciones cardíacas congénitas, enfermedades pericárdicas, arritmias o enfermedades no cardíacas; así como insuficiencia cardíaca resultante del fallo de órganos vitales como la insuficiencia renal o hepática; e insuficiencia cardíaca derecha de origen pulmonar u otras causas definitivas.

Pacientes femeninas que estén embarazadas, planean quedar embarazadas o estén en período de lactancia;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Standardized treatment for chronic heart failure + standardized treatment for type 2 diabetes + oral glimepiride (initial oral dose is 2 mg once daily. After 4 weeks, adjust the oral dose based on glycemic control and tolerability: If glycemic control is adequate, maintain the initial oral dose. If glycemic control is inadequate, modify the oral dose to 4 mg once daily.)

Grupo II

Placebo
Standardized treatment for chronic heart failure + standardized treatment for type 2 diabetes + oral placebo (equivalent placebo administered according to the same regimen)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Tongji Hostipal

Wuhan, ChinaAbrir Tongji Hostipal en Google Maps
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