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GSK5733584 para cáncer de ovario resistente al platino

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de GSK5733584 en la mejora de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en personas con cáncer de ovario resistente al platino.

Qué se está evaluando

GSK5733584

+ Paclitaxel

+ Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades Anexiales

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 18 años

+28 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: junio de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline

Contacto del EstudioUS GSK Clinical Trials Call CenterMás contactos

Última actualización: 20 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de junio de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un nuevo fármaco, GSK5733584, para comparar su eficacia frente a los tratamientos de quimioterapia habituales en mujeres con cáncer de ovario que no responden a las terapias estándar a base de platino. Este tipo de cáncer de ovario se conoce como resistente al platino. El estudio es importante porque encontrar tratamientos efectivos para este grupo de pacientes es un desafío, y nuevas opciones podrían mejorar la supervivencia y la calidad de vida. Los investigadores también están evaluando cómo toleran los pacientes el GSK5733584 y qué efectos secundarios puede tener, en comparación con la quimioterapia tradicional. Los participantes en este estudio recibirán el nuevo fármaco, GSK5733584, o el tratamiento de quimioterapia habitual. El fármaco se administrará de la manera determinada por los médicos del estudio, que no se especifica en detalle aquí. Los aspectos principales que evaluará el estudio son cuánto tiempo viven los pacientes (supervivencia global) y cuánto tiempo viven sin que el cáncer empeore (supervivencia libre de progresión). Esta información se recopilará mediante el seguimiento de los pacientes desde el inicio de su tratamiento hasta el final del estudio. El estudio también registrará cuidadosamente cualquier efecto secundario para garantizar que el tratamiento sea seguro y manejable para los pacientes.

Título OficialA Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study to Investigate GSK5733584 Compared With Chemotherapy in Participants With Platinum-resistant Ovarian Cancer

NCT07286266

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline

Contacto del EstudioUS GSK Clinical Trials Call CenterMás contactos

Última actualización: 20 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 450 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales FemeninasTrastornos GonadalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias OváricoNeoplasias Urogenitales

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar

Tener al menos 18 años de edad y la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).

Tiene cáncer de ovario epitelial, peritoneal primario o de trompa de Falopio con un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma seroso de alto grado, endometrioide de alto grado, o de células claras, o carcinosarcoma que es resistente a la terapia basada en platino.

Ha recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia antitumoral sistémica, y para quienes la terapia con un solo agente es apropiada como la siguiente línea de tratamiento. Se permite que los participantes que recibieron mirvetuximab soravtansina como terapia previa hayan recibido hasta 4 líneas previas. Las líneas previas de terapia se definen de la siguiente manera: * Adyuvante ± neoadyuvante se considera una línea de terapia. * La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab, inhibidor de la polimerasa de ADP-ribosa (PARPi)) se considerará parte de la línea de terapia precedente (es decir, no se contará de forma independiente). * El cambio de terapia a otro agente de la misma clase debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente). * La adición o cambio no planificado a un nuevo fármaco de una clase diferente se considera una línea de terapia separada. * La terapia hormonal se contará como una línea de terapia separada a menos que se haya administrado como mantenimiento.

Tener una función orgánica adecuada

Mostrar Más Criterios

16 criterios de exclusión impiden participar

Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco quimioterapéutico citotóxico u otros fármacos antitumoral (incluyendo terapia endocrina, terapia dirigida molecular, inmunoterapia, bioterapia o agente experimental) dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la fecha de C1D1; o necesita continuar con estos fármacos durante la participación en el estudio.

Haber recibido cualquier vacuna viva dentro de los 30 días previos a la fecha del C1D1.

Uso de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT o potencialmente causar torsades de pointes; o necesidad de continuar con estos medicamentos durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Ha recibido tratamiento con un inhibidor fuerte o moderado del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del Citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un inductor fuerte o moderado del CYP3A4, un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp) o de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), o un inductor de la P-gp dentro de los 14 días previos a la fecha del C1D1 o anticipa su uso durante la participación en el estudio y hasta 30 días después de la última dosis de administración de la intervención del estudio.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive GSK5733584

Grupo II

Comparador Activo

Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

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