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Neuroestimulación Auricular Transcutánea para el Trastorno por Consumo de Alcohol

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la neuroestimulación auricular transcutánea puede ayudar a reducir los síntomas de abstinencia al alcohol en personas con trastorno por consumo de alcohol.

Qué se está evaluando

Sparrow Ascent

+ Sparrow Ascent (Sham)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Alcoholismo

+ Trastornos Mentales

De 18 a 64 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSpark Biomedical, Inc.
Contacto del EstudioHyuntaek Oh, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando un nuevo método para ayudar a personas con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) que están pasando por el síndrome de abstinencia al alcohol. Su objetivo es determinar si un dispositivo que estimula los nervios en la oreja, llamado neuroestimulación auricular transcutánea (tAN, por sus siglas en inglés), puede reducir los síntomas de abstinencia y cambiar la forma en que ciertas partes del cerebro se comunican entre sí. El estudio es especialmente importante porque manejar el síndrome de abstinencia al alcohol puede ser un desafío, y este nuevo enfoque podría ofrecer una alternativa a la medicación tradicional. Los participantes incluirán a individuos que experimentan síntomas de abstinencia al alcohol, y los resultados podrían llevar a mejores opciones de tratamiento para quienes luchan contra el TCA. Los participantes se dividirán en dos grupos, uno de los cuales recibirá el tratamiento activo de tAN y el otro recibirá una versión simulada, o placebo. El dispositivo de tAN se usará en The Menninger Clinic durante cinco días en el período de desintoxicación. Los investigadores evaluarán a los participantes en varias etapas: antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento. Medirán la gravedad de los síntomas de abstinencia, el nivel de antojos de alcohol y cualquier uso de benzodiazepinas, que son medicamentos que se usan comúnmente para aliviar los síntomas de abstinencia. Los participantes también se someterán a resonancias magnéticas para ver si el tratamiento afecta la conectividad cerebral. Estas medidas ayudan a determinar la eficacia del dispositivo de tAN en la reducción de los síntomas de abstinencia y la mejora de la función cerebral en general.

Título OficialStudy of Transcutaneous Auricular Neurostimulation as a Treatment for Substance Use Disorder
NCT07281261
Patrocinador PrincipalSpark Biomedical, Inc.
Contacto del EstudioHyuntaek Oh, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 64 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AlcoholismoTrastornos Mentales

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Male or female (evenly recruited) aged 18-64 years old 2. Meeting DSM-5 criteria of moderate or above AUD at screening using the structured clinical interview for DSM-5 (SCID-5) 3. Demonstration of at least moderate risk of alcohol use at screening using the WHO-ASSIST 4. Demonstration of high risk for moderate to severe alcohol withdrawal syndrome (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale \[PAWSS\] \> 4 at admission) 5. Demonstration of severe withdrawal symptoms (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised \[CIWA-Ar\] \> 15 at screening) 6. Positive urine test for alcohol at screening 7. Be able to provide written informed consent 8. Female subjects must be non-nursing and not pregnant 9. Meet the MRI safety screening form provided by the Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) at BCM. Exclusion Criteria: 1. In the opinion of the clinician and the research team at admission, be expected to fail to complete the study protocol due to probably relocation from The Menninger Clinic area or not tolerable to receive tAN 2. Current use of tobacco 3. Is pregnant or nursing 4. Contraindications to MRI (pacemaker, cochlear implants, metal in eyes, other metal implants, etc.) 5. Do not meet the pre-screening MRI questions provided by the Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) at BCM

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will have the device applied on-site (at the Menninger Clinic) and will be required to wear the device for a minimum of 4 hours of stimulation per day. Study assessments will be collected at the time of, prior to, and at the conclusion of each tAN treatment session. Active tAN stimulation will be administered in addition to the participant's standard of care treatment.

Grupo II

Simulado
Participants will have the device applied on-site (at the Menninger Clinic) and will be required to wear the device for a minimum of 4 hours of stimulation per day. Study assessments will be collected at the time of, prior to, and at the conclusion of each sham tAN treatment session. Sham tAN stimulation will be administered in addition to the participant's standard of care treatment.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The Menninger Clinic

Houston, United StatesAbrir The Menninger Clinic en Google Maps
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