CSHEINEflornitina para Neuroblastoma de Alto Riesgo Post-Inmunoterapia
Este estudio observa los efectos de la eflornitina en niños con neuroblastoma de alto riesgo después de haber recibido tratamiento de inmunoterapia.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoCohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 8 de abril de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico se centra en examinar los efectos de un fármaco llamado eflornitina en niños menores de 18 años con un tipo de cáncer conocido como neuroblastoma de alto riesgo. El estudio se interesa particularmente en pacientes que han respondido bien a tratamientos previos o tienen una enfermedad estable después de otras terapias. Al comprender cómo funciona la eflornitina en estos grupos, los investigadores esperan mejorar los resultados a largo plazo y proporcionar mejores opciones de tratamiento para los niños con esta condición desafiante. Los participantes en este estudio serán divididos en dos grupos según sus respuestas a tratamientos previos. Aquellos que hayan mostrado una buena respuesta a los tratamientos estándar, incluyendo inmunoterapia, estarán en un grupo, mientras que aquellos con enfermedad estable o parcialmente responsive después de otras terapias estarán en otro. Todos los participantes recibirán eflornitina oral durante dos años, y su salud será monitoreada por tres años después de completar el tratamiento. Esta observación cuidadosa ayudará a determinar qué tan efectiva y segura es la eflornitina en el manejo del neuroblastoma en estos jóvenes pacientes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 1 meses a 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. According to the International Neuroblastoma Risk Group Classification, it has been histologically diagnosed as high-risk NB. 2. Under the age of 18. 3. The disease assessment status is PR (via CT or MRI) and the bone marrow smear is negative. 4. If the residual mass is MIBG negative or MIBG positive and lacks FDG-PET affinity, it is considered evidence that the mass does not represent active disease. Subjects with stable residual tumor mass visible on CT/MRI will be included in the study. 5. Qualified hematological parameters and organ function; Refer to the CI CTC 4.0 adverse reaction grading standard of grade 2 and below. 6. Eflornithine needs to be activated within 120 days after the completion of previous treatment. Exclusion Criteria: 1. According to the International Neuroblastoma Risk Group Classification, it has been histologically diagnosed as non high risk NB. 2. Prior to enrollment, the disease assessment status was either progressive disease (PD) or relapse (via CT or MRI). 3. Positive bone marrow smear. 4. Hematological parameters and organ function are not qualified, according to the CI CTC 4.0 adverse reaction grading standard of grade 3 or above. 5. The guardian does not agree to participate.
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hainan, ChinaAbrir Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine en Google Maps