Completado

Dieta sin gluten y sin caseína para niños con trastorno del espectro autista

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo observar cómo una dieta libre de gluten y caseína afecta ciertos marcadores sanguíneos en niños con trastorno del espectro autista.

Qué se está evaluando

Gluten Free Casein Free Diet

+ Normal Diet

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Trastorno del Espectro Autista

+ Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil

+ Trastornos Mentales

De 3 a 6 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKaradeniz Technical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender cómo una dieta libre de gluten y caseína (GFCF) podría afectar a niños de 3 a 6 años diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA). Los investigadores están interesados en determinar si esta dieta puede influir en los niveles de ciertas proteínas en la sangre, específicamente zonulina y claudina-5, relacionadas con las barreras intestinales y cerebrales. El estudio también examina los cambios en la actividad cerebral mediante EEG y evalúa cómo la dieta podría impactar en los síntomas del autismo y otros signos clínicos. Esta investigación es importante porque podría ofrecer nuevas perspectivas sobre intervenciones dietéticas que podrían ayudar a mejorar el bienestar de los niños con TEA. Los participantes en el estudio seguirán una dieta GFCF durante 12 semanas. A lo largo del estudio, los niños se someterán a diversas evaluaciones, incluyendo análisis de sangre para medir los niveles de zonulina y claudina-5, evaluaciones de los síntomas del autismo utilizando escalas estandarizadas y pruebas de EEG para observar cualquier cambio en la actividad cerebral. El estudio garantiza que los niños continúen recibiendo sus horas regulares de educación especial. Los posibles beneficios del estudio incluyen mejorar la comprensión de cómo la dieta afecta al intestino y al cerebro en niños con TEA, lo que podría conducir a una mejor gestión de la condición. Sin embargo, los niños que no adhieran a la dieta o falten a las sesiones de educación especial serán excluidos del estudio para mantener datos consistentes.

Título OficialEffect of Gluten-free Casein-free Diet on Serum Zonulin and Claudin-5 Levels and Some Clinical Symptoms in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial
Patrocinador PrincipalKaradeniz Technical University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 21 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 a 6 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastorno del Espectro AutistaTrastornos Generalizados del Desarrollo InfantilTrastornos Mentales

Criterios

Inclusion Criteria: Children diagnosed with ASD will undergo general examinations by a pediatric neurologist, psychiatrist, and dietitian, and eligible participants will be included in the study. All children will be evaluated by a child and adolescent psychiatrist according to DSM-5 diagnostic criteria, and all will have their neurological evaluations completed by a pediatric neurologist. Children diagnosed with autism spectrum disorder who receive at least two hours of regular special education per week will be included in the study. Special education is crucial for every child diagnosed with ASD. The project team considers the importance of special education for children with ASD. It has been stated that participants who do not receive special education or are not continuing their education will be excluded. However, children's special education hours vary widely. The state provides two hours of special education for diagnosed children. Further hours of education may vary based on family requests. Because each child in this study will be evaluated after three months based on their individual development, it is expected that their education hours will remain constant throughout the study. If each participating child receives two hours of special education during the study, the continuity of these two hours will be monitored. If a change in training hours is detected, participants will be excluded from the study. Analysis will be conducted by adjusting for the effect of training hours to determine the effect of the diet. Individuals who meet the study criteria and voluntarily agree to participate in the study will be provided with an informed consent form. The Childhood Autism Rating Scale (CARS) and the Problem Behavior Checklist (ABC) will be used in the clinical evaluation of all children. These scales will be completed by the same clinician during the initial psychiatric evaluation and immediately after completing the 12-week diet program. Blinding will be applied to the CARS, ABC, gastrointestinal sensitivity index, Bristol stool scale, and serum zonulin and claudin-5 analyses administered to the participants at the beginning and end of the study. Except for the dietitian researcher responsible for explaining and monitoring the nutrition education and diet plan, all other researchers will evaluate the participants in accordance with the blinding principle. Exclusion Criteria: Those under three years of age and over six years of age; Those unable to be fed orally; Patients with height-for-age, weight-for-age, and BMI-for-age Z scores above +2 SD and below -2 SD for their age and gender using World Health Organization growth references; those diagnosed with neurometabolic diseases such as epilepsy, Fragile X syndrome, or Williams syndrome; those who do not continue their special education or do not accept special education; those who are on any dietary treatment, using nutritional supplements and/or medication in the last 2 months; those with diet compliance less than 80%; and those diagnosed with celiac disease and gluten intolerance will be excluded from the study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The group following a ASD

Grupo II

Comparador Activo
Normal Diet

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Karadeniz Teknik Üniversitesi

Trabzon, Turkey (Türkiye)Abrir Karadeniz Teknik Üniversitesi en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio