Dispositivo ProBot para Mejorar la Biopsia de Próstata
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del dispositivo ProBot mediante la evaluación del dolor, la incomodidad, los eventos adversos, el tiempo del procedimiento, las tasas de complicaciones y las tasas de éxito en hombres que se someten a una biopsia de próstata.
Prostate biopsy
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Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Resumen
Fecha de inicio: 23 de septiembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El cáncer de próstata es el cáncer más diagnosticado entre los hombres en los Estados Unidos y una de las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer. Este estudio se centra en mejorar la forma en que se realizan las biopsias de próstata mediante el uso de un nuevo dispositivo llamado ProBot, que incluye una sonda de ultrasonido avanzada y tecnología robótica desarrollada en Johns Hopkins. El objetivo es hacer que la detección del cáncer de próstata sea más precisa y menos invasiva, reduciendo tratamientos innecesarios. Este estudio es importante porque busca mejorar la precisión de las biopsias, lo que podría llevar a un mejor diagnóstico y manejo del cáncer de próstata. Los participantes en el estudio se someterán a biopsias utilizando el dispositivo ProBot, que es un pequeño robot que permite la operación manual de la sonda de ultrasonido. El dispositivo está diseñado para mejorar la precisión de las biopsias asegurando que la glándula prostática no se deforme durante la imagen y el apuntado de la aguja. El estudio mide la factibilidad y seguridad del uso de este dispositivo evaluando factores como el dolor procedimental, la incomodidad del paciente, el tiempo del procedimiento y cualquier complicación. Los resultados ayudarán a determinar si el ProBot puede realizar con éxito biopsias transrectales y transperineales con mínima incomodidad y alta precisión.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 40 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Included in the study will be: * Men between the ages of 40 and 75 * Men must have one of the following "high risk" features: 1. PSA \> 4.0 ng/ml and/or abnormal digital rectal examination (DRE) 2. ASAP (atypical small acinar proliferation) on previous biopsy * Men with mpMRI or bpMRI exams, including both PI-RADS ≤2 and PI-RADS ≥3. Excluded from the study will be patients without available mpMRI exams and patients: * Females and children because of the prostate cancer targeted disease. * Patients who are not recommended or in whom TR or TP prostate biopsy is considered high-risk: 1. Patients with previous rectal surgery. 2. Patients with anal stenosis or coagulopathy. 3. Patients on active anticoagulation medication (eg. Coumadin, Lovenox, or Heparin). 4. Patients who cannot tolerate periprostatic Lidocaine block anesthesia or in whom anesthesia is considered high-risk. * Patients who already had a prostate biopsy taken with the ProBot investigational device. * Vulnerable populations, such as prisoners, institutionalized individuals. * Patients who are unwilling or unable to sign informed consent (no assent required).
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación