Alivio del dolor neuropático en el pie diabético con capsaicina tópica
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una crema tópica que contiene capsaicina puede reducir significativamente el dolor en los pies de personas con dolor neuropático crónico en los pies causado por diabetes.
Capsaicin Palmitate
+ Placebo
Angiopatías Diabéticas+9
+ Neuropatías Diabéticas
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en determinar si una crema especial llamada Capsadyn® puede ayudar a reducir el dolor en los pies causado por la neuropatía diabética. La neuropatía diabética es una condición común en la que las personas con diabetes experimentan dolor e incomodidad en los pies debido al daño en los nervios. El objetivo es ver si Capsadyn, al aplicarse en la piel, puede aliviar este dolor mejor que una crema que no contiene el ingrediente activo. Esta investigación es importante porque podría llevar a una nueva forma de manejar el dolor en los pies para las personas con diabetes, mejorando su calidad de vida. Los participantes en el estudio aplicarán ya sea la crema Capsadyn o una crema placebo en las áreas dolorosas de sus pies. Las cremas estarán empaquetadas en contenedores idénticos, por lo que ni los participantes ni los administradores sabrán qué crema se está utilizando. Se les pedirá a los participantes que continúen con cualquier medicación que estén tomando, pero no comenzarán ninguna nueva medicación para el alivio del dolor durante el estudio. Evaluarán su dolor dos veces al día utilizando una escala del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible. Esto ayudará a los investigadores a determinar si hay una reducción significativa del dolor al usar Capsadyn en comparación con el placebo. Los datos recopilados se analizarán cuidadosamente para ver si Capsadyn es efectivo en la reducción del dolor en los pies.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 80 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 25 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * At least 3 toes per foot * Have otherwise intact feet. * Absence of any eczema, hyperkeratosis, scleroderma, or other dermatological conditions afflicting the area of Test Article administration that may interfere with absorption, particularly hyperhidrosis. * Must agree to apply the Test Article to painful areas of feet as directed by research personnel. * Must agree to apply the Test Article to feet as instructed 2x per day. * Must wait 60 minutes after each application of Test Article before filling out NRS forms. * Unless burning is encountered soon after application, the participant must wait at least 60 minutes before washing feet after application of Test Article. * All participants must be willing to use Test Articles blinded. Exclusion Criteria: * Younger than 25 and older than 75 years of age * Any dermatological condition(s) with the potential to disrupt skin integrity or alter sensory function of the feet. * Any open wounds, skin ulceration, infection, skin irritation (e.g., poison oak), history of eczema, trauma or burn (including sunburn) affecting the feet within 30 days. * Any recent medical history of surgery affecting the feet. * Unless part of a stable continuum of substance use prior to start of study, the use of any topical medication products on feet, including holistic formulations, patch or herbal products, cannabinoid products, prescription or over the-counter (OTC) analgesic creams/lotions/patches/gels, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, acetaminophen, counterirritants, local anesthetics, or steroids is prohibited. * Current substance abuse. * History of hypersensitivity or allergy to chili peppers, coconut oil, Shea butter, or sunflower seed oil. * Except for interventions for mobility, (e.g., physical therapy, exercise, grounding) no concurrent foot therapy for pain that may interfere with NRS evaluations is permitted (e.g., massage, electrophoresis, red light, etc.). * No concurrent enrollment in another clinical trial.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación