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Bupivacaína liposomal para el alivio del dolor en cirugía de descompresión microvascular

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Objetivo del estudio

Este estudio en fase temprana tiene como objetivo evaluar si la bupivacaína liposomal puede reducir eficazmente el dolor en pacientes que se someten a cirugía de descompresión microvascular, observando los niveles de dolor durante las primeras 72 horas después de la cirugía.

Qué se está evaluando

liposomal bupivacaine local infiltration

+ normal operation

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Contacto del EstudioWen Fan, M.A.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar el manejo del dolor en pacientes que han sido sometidos a una cirugía de descompresión microvascular, un tipo de cirugía cerebral. Muchos pacientes experimentan un dolor significativo después de tales procedimientos, especialmente dentro de los primeros dos días. Los métodos tradicionales suelen utilizar analgésicos fuertes que pueden tener efectos secundarios no deseados. Esta investigación está explorando el uso de un nuevo anestésico local llamado bupivacaína liposomal, que se aplica directamente en el sitio de la incisión. El objetivo es determinar si este método puede manejar mejor el dolor al liberar el medicamento lentamente durante tres días, potencialmente reduciendo la necesidad de otros medicamentos para el dolor y sus efectos secundarios. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe bupivacaína liposomal directamente en el sitio de la incisión antes de que comience la cirugía, mientras que el otro grupo sigue la práctica habitual sin esta aplicación local. Los investigadores luego monitorean qué tan efectivo es el alivio del dolor midiendo los niveles de dolor en reposo durante las primeras 72 horas después de la cirugía. También monitorean cuándo los pacientes solicitan por primera vez un alivio adicional del dolor, la cantidad de medicación de rescate para el dolor necesaria y otros indicadores de salud como la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante y después de la cirugía. Además, el estudio examina la experiencia general de recuperación y la duración y el costo de la estancia hospitalaria para ver si este nuevo método proporciona beneficios significativos.

Título OficialEffect of Local Infiltration of Liposomal Bupivacaine on Postoperative Analgesia in Patients With Craniotomy Microvascular Decompression: a Randomized Controlled Study
Patrocinador PrincipalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Contacto del EstudioWen Fan, M.A.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: * (1) Age ≥ 18 years old; * (2) ASA classification ≤ III grade, patients scheduled to undergo craniotomy and microvascular decompression surgery. Exclusion Criteria: * (1) Trauma or emergency patients; * (2) Patients with cardiac conduction block (sinus node conduction block or atrioventricular conduction block); * (3) Patients with coagulation dysfunction; * (4) Patients who have abused alcohol or had severe dependence on anesthetic drugs within the past 2 months; * (5) Patients with uncontrolled anxiety disorder, schizophrenia or other mental illnesses; * (6) Patients with a history of allergy to local anesthetics or non-steroidal drugs.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
After the patients in this group underwent preoperative disinfection and draping, the surgical doctor gradually infiltrated the liposomal bupivacaine into the incision layer by layer (subcutaneous → muscle → periosteum), and then proceeded with the incision operation.

Grupo II

Placebo
For this group of patients, after routine disinfection and draping, the incision operation was performed directly.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio