Reclutando

DONQ52 para la enfermedad celíaca sintomática en dieta sin gluten

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de DONQ52 en la mejora de la salud intestinal en personas con enfermedad celíaca sintomática que siguen una dieta sin gluten.

Qué se está evaluando

Placebo DONQ52

+ Simulated Inadvertent Gluten Exposure (SIGE) capsule

+ DONQ52

MedicamentoSuplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Celíaca+4

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 18 a 75 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChugai Pharmaceutical
Contacto del EstudioClinical trials information
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en determinar la eficacia de un nuevo fármaco llamado DONQ52 para personas con enfermedad celíaca, especialmente aquellas que aún presentan daño intestinal y síntomas a pesar de seguir una dieta estricta sin gluten. El objetivo es evaluar si este medicamento puede ayudar a reparar el daño en el intestino delgado y reducir los síntomas causados por la exposición al gluten. Esto es importante porque muchas personas con enfermedad celíaca continúan experimentando problemas de salud a pesar de evitar el gluten, y este estudio podría conducir a mejores tratamientos y una mejor calidad de vida para ellos. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el fármaco DONQ52 o un placebo, que es una sustancia sin medicación activa, para comparar los efectos. El tratamiento se administra para ver si puede mejorar la estructura del intestino delgado, midiendo específicamente los cambios en una proporción que indica la salud de la mucosa intestinal. El estudio evaluará si el fármaco ayuda a restaurar la estructura normal del intestino y a reducir los síntomas. Los investigadores utilizarán un método para analizar los cambios en esta proporción con el tiempo, con un enfoque en si el fármaco conduce a mejoras en comparación con el placebo.

Título OficialA Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate The Efficacy and Safety of DONQ52 in Active Celiac Disease Patients Who Have Duodenal Mucosal Damage and Persistent Symptoms Despite Attempting A Gluten-free Diet (DAISY STUDY)
Patrocinador PrincipalChugai Pharmaceutical
Contacto del EstudioClinical trials information
Última actualización: 13 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 92 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CelíacaEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesSíndromes de MalabsorciónEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Intentar una dieta sin gluten (GFD) durante al menos 12 meses antes de la visita de selección. Los participantes deben ser instruidos a no modificar sus hábitos dietéticos, incluyendo una GFD, durante el período del estudio.

Haber experimentado al menos 2 eventos de síntomas relacionados con el gluten (es decir, 2 síntomas diferentes relacionados con el gluten que son diarrea, dolor abdominal, hinchazón, náuseas, fatiga o 1 síntoma relacionado con el gluten que ocurrió dos veces) dentro de un mes antes del cribado.

Resultados válidos de pruebas centrales de sangre que documenten un resultado positivo para el genotipo HLA DQ2.5 (HLA-DQA1\)*05 y HLA-DQB1\)*02) (homozigoto o heterozigoto).

Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 (kg/m2) en el momento del cribado.

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Pruebas de Helicobacter pylori que indican infección actual.

Prueba positiva de antígeno o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.

Positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold en el cribado que indica tuberculosis (TB) activa en el cribado.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, a un producto médico biológico o a cualquiera de los excipientes.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo subcutaneous (SC) injection as per protocol + SIGE Gluten capsule orally

Grupo II

Experimental
DONQ52 subcutaneous (SC) injection as per protocol + SIGE Gluten capsule orally

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Reclutando

Chandler Clinical Trials

Chandler, United StatesAbrir Chandler Clinical Trials en Google Maps
Reclutando

Scottsdale Clinical Trials

Scottsdale, United States
Reclutando

Associates in Gastroenterology, PC

Colorado Springs, United States
Reclutando

Stamford Therapeutics Consortium

Stamford, United States
Reclutando
11 Centros de Estudio