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Apixabán y Clopidogrel para la Prevención de Accidentes Cerebrovasculares en Fibrilación Auricular y Aterosclerosis

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Objetivo del estudio

Este estudio evalúa si la combinación de apixabán y clopidogrel puede prevenir el accidente cerebrovascular en personas con fibrilación auricular y aterosclerosis, mediante la monitorización de nuevas lesiones cerebrales isquémicas.

Qué se está evaluando

Apixaban

+ Clopidogrel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+11

+ Trastornos Cerebrovasculares

+ Fibrilación Auricular

A partir de 19 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalYonsei University
Contacto del EstudioYoung Dae Kim, M.D. Ph.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo encontrar la mejor manera de prevenir más accidentes cerebrovasculares en personas que tienen tanto fibrilación auricular no valvular (FANV) como aterosclerosis de los vasos sanguíneos del cerebro. La FANV puede causar accidentes cerebrovasculares, y la aterosclerosis, que es un estrechamiento de las arterias, aumenta el riesgo. El estudio se centra en si el uso del anticoagulante apixabán solo o combinado con otro medicamento, clopidogrel, es más efectivo para prevenir accidentes cerebrovasculares en estos pacientes. Los resultados podrían ayudar a establecer un plan de tratamiento más efectivo para quienes están en riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes debido a estas condiciones combinadas. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir apixabán solo o apixabán con clopidogrel durante los primeros 30 días, seguido de apixabán solo. La efectividad de estos tratamientos se evaluará mediante resonancias magnéticas del cerebro para buscar signos de nuevos o recurrentes accidentes cerebrovasculares después de 30 días. Además, el estudio monitoreará cualquier síntoma de accidente cerebrovascular, problemas cardíacos o muertes durante un período de 90 días. La seguridad también es una preocupación, por lo que el estudio registrará cualquier evento de sangrado grave o nuevos sangrados cerebrales que no presenten síntomas. Todos los hallazgos serán revisados por expertos independientes para garantizar la precisión y confiabilidad.

Título OficialA Multicenter Prospective Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Apixaban and Clopidogrel on the Prevention of Recurrent Ischemic Stroke in Patients With Atrial Fibrillation and Cerebral Atherosclerosis
Patrocinador PrincipalYonsei University
Contacto del EstudioYoung Dae Kim, M.D. Ph.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 586 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 19 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesTrastornos CerebrovascularesFibrilación AuricularEnfermedades del Sistema Nervioso CentralArritmias CardíacasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CerebroEnfermedades del CorazónIsquemiaEnfermedades del sistema nerviosoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Vasculares

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Adultos de 19 años o más al momento del ingreso al estudio.

Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) documentada por electrocardiografía o historial médico.

Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por resonancia magnética cerebral (secuencias ponderadas en difusión y FLAIR), con síntomas neurológicos que ocurrieron dentro de los 5 días previos a la aleatorización.

Presencia de aterosclerosis clínicamente significativa en las arterias cerebrales o aórticas, que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: ① Estenosis ≥30% en la arteria relevante (la arteria que irriga el territorio infartado) demostrada por TAC, ARM o DSA, utilizando los criterios WASID para las arterias intracraneales y los criterios NASCET para las arterias extracraneales. ② Características de placa aterosclerótica de alto riesgo en la arteria relevante demostrada por TAC, ARM o ecografía, como ulceración, hemorragia intraplaca, placa móvil o un núcleo lipídico grande (que involucre ≥25% del área transversal de la placa) en TAC/ARM, o ulceración, placa móvil o placa hipoecogénica/ecogénica en ecografía; o presencia de enfermedad oclusiva de la arteria de rama (BAOD). ③ Placa aórtica compleja (≥4 mm de grosor, móvil o ulcerativa) identificada en la aorta ascendente o en el arco aórtico por ecocardiografía transtorácica/transesofágica o angiografía por TAC coronaria.

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22 criterios de exclusión impiden participar
Presencia de válvulas cardíacas mecánicas o estenosis mitral reumática.

Requisito para agentes antiplaquetarios distintos al clopidogrel.

Intervención coronaria percutánea planificada, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, endarterectomía carotídea o colocación de stent intracraneal dentro de los 3 meses posteriores al ingreso.

Presencia de trombo mural en el corazón confirmado por imágenes.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive apixaban (5 mg or 2.5 mg if indicated) plus clopidogrel 75 mg daily for 30 days, followed by apixaban monotherapy thereafter.

Grupo II

Experimental
Participants receive apixaban 5 mg (or 2.5 mg if indicated) once daily as monotherapy for 30 days and continue apixaban monotherapy thereafter.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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