Reclutando

ZENITHAZD0120 Células T CAR para Esclerosis Múltiple Refractaria

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de las células T CAR AZD0120 en personas con esclerosis múltiple refractaria durante 104 semanas.

Qué se está evaluando

AZD0120 - Regimen 1

+ AZD0120 - Regimen 2

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Desmielinizantes+2

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 18 a 75 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar la seguridad y tolerabilidad de un nuevo tratamiento llamado AZD0120 para adultos con una forma de esclerosis múltiple (EM) que es recurrente o progresiva a pesar de los tratamientos previos. El estudio tiene como objetivo determinar si este tratamiento puede ser administrado de manera segura sin efectos secundarios perjudiciales. AZD0120 es un tipo de terapia que utiliza células modificadas del paciente para atacar proteínas específicas relacionadas con su condición. Este ensayo es importante porque podría llevar a nuevas opciones de tratamiento para personas con EM que no han respondido bien a las terapias existentes. Los participantes en el estudio recibirán AZD0120, lo que implica el uso de sus propias células, que son modificadas para atacar la enfermedad. Los investigadores monitorearán a los participantes hasta por 104 semanas, buscando cualquier posible efecto secundario o reacción al tratamiento. El estudio se centrará en identificar cualquier evento adverso, evento adverso grave y cualquier limitación de dosis para garantizar la seguridad del tratamiento. Al evaluar estos factores, el estudio tiene como objetivo determinar la dosis adecuada para futuras fases de investigación, potencialmente allanando el camino para nuevos avances en el tratamiento de la EM.

Título OficialA Phase 1b, Open-label, Multi-center, Randomized Study Evaluating the Safety and Tolerability of AZD0120, an Autologous CD19/BCMA Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cells, in Adults With Refractory Relapsing or Progressive Multiple Sclerosis
NCT07224373
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades DesmielinizantesEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEsclerosis MúltipleEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico de EIR según los criterios McDonald 2017 (Thompson et al 2018) o diagnóstico de EMSP activa y recurrente según Lublin et al 2014
Los participantes deben tener un EDSS de ≤ 6.5 en la etapa de selección.
Evidencia de enfermedad activa (recaidas clínicas y actividad de RM dentro de los 2 años anteriores a la selección), o intolerancia, mientras esté bajo una terapia modificadora de la enfermedad de alta eficacia durante ≥ 6 meses
Diagnóstico de PPMS según los criterios McDonald de 2017 (Thompson et al 2018) y/o diagnóstico de SPMS progresiva no activa según Lublin et al 2014
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18 criterios de exclusión impiden participar
Cualquier otra enfermedad del sistema nervioso central que incluya epilepsia, convulsiones, síndrome de encefalopatía orgánica, parálisis no relacionada con EM, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson o trastorno del movimiento asociado, psicosis, vasculitis del SNC, o cualquier otra enfermedad neurológica que pueda afectar la capacidad de evaluar la neurotoxicidad. Antecedentes de trastorno convulsivo, incluso si el trastorno convulsivo está bien controlado con antiepilépticos.
Embarazada, en periodo de lactancia o con planes de quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de 1 año después de recibir el tratamiento del estudio, el que sea más largo
Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aféresis o linfodepleción, o tiene programada una cirugía durante el estudio o dentro de las 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio.
Los participantes que no estén dispuestos, no puedan o no sea seguro que se sometan a escáneres de IRM según el protocolo.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
AZD0120 RMS

Grupo II

Experimental
AZD0120 PMS

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

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