ATTAIN-PADOrforglipron para la enfermedad arterial periférica
El estudio tiene como objetivo evaluar si Orforglipron puede mejorar la distancia máxima de caminata en personas con enfermedad arterial periférica.
Orforglipron
+ Placebo
Enfermedades Oclusivas Arteriales+1
+ Arteriosclerosis
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 31 de octubre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado orforglipron, que se toma una vez al día, para personas que padecen enfermedad arterial periférica (EAP), específicamente aquellos clasificados como Fontaine II. La EAP Fontaine II se refiere a una etapa en la que los pacientes experimentan dolor en las piernas durante el ejercicio. El estudio tiene como objetivo determinar si el orforglipron puede mejorar la condición al aumentar potencialmente la distancia que los pacientes pueden caminar sin dolor. Esta investigación es significativa, ya que la EAP es un problema circulatorio común y encontrar un tratamiento confiable podría mejorar considerablemente la calidad de vida de los afectados. Los participantes en este estudio tomarán el medicamento o un placebo diariamente durante aproximadamente 58 semanas. El ensayo está estructurado de tal manera que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el medicamento real o el placebo, lo que garantiza resultados imparciales. La eficacia del tratamiento se medirá observando el cambio en la distancia máxima que los participantes pueden caminar en una cinta de correr con el tiempo. Esta estructura del estudio tiene como objetivo proporcionar información claras sobre la eficacia del medicamento y su perfil de seguridad para personas con esta condición.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1205 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Have symptomatic PAD with intermittent claudication of Fontaine Stage II * Have an Ankle Brachial Index (ABI) of 0.9 or less Exclusion Criteria: * Have a body mass index (BMI) less than 23 kilogram per square meter (kg/m2) * Have Hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10% * Have walking ability limited by conditions other than PAD * Have a planned lower limb surgery or any other surgery affecting walking ability * Had peripheral revascularization procedure within 90 days prior to the day of screening or planning to undergo peripheral revascularization during the clinical trial * Had stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, coronary or carotid revascularization, or hospitalization for unstable angina pectoris within 60 days prior to screening * Have heart failure presently classified as being in New York Heart Association class III - IV
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 139 ubicaciones
Axsendo Clinical Research - Peak Heart & Vascular - Surprise
Surprise, United StatesAbrir Axsendo Clinical Research - Peak Heart & Vascular - Surprise en Google MapsDel Sol Research Management, LLC
Tucson, United StatesValley Clinical Trials, Inc.
Northridge, United StatesThe Cardiovascular Center
Redding, United States