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BaxDuo-BalticEfectos de Baxdrostat y Dapagliflozina en la Albuminuria en Enfermedad Renal Crónica con Hipertensión

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Qué se está evaluando

Baxdrostat/dapagliflozin

+ Baxdrostat/Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+7

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedad Crónica

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en explorar cómo la combinación de dos medicamentos, baxdrostat y dapagliflozina, afecta la salud renal en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) e hipertensión. El objetivo es evaluar si esta combinación puede mejorar la condición de los riñones, específicamente reduciendo la cantidad de una proteína llamada albúmina en la orina, que es un marcador de daño renal. Este estudio es importante porque encontrar tratamientos más efectivos podría llevar a una mejor gestión de la ERC, potencialmente mejorando la calidad de vida y los resultados de salud para los afectados. Los participantes que se unan al estudio serán asignados al azar para recibir la combinación de baxdrostat y dapagliflozina o baxdrostat con un placebo. El tratamiento se administra por vía oral. Antes de comenzar el estudio, los participantes se someten a una selección para verificar marcadores de salud específicos como la función renal y la presión arterial. La eficacia del tratamiento se mide por los cambios en los niveles de albúmina en la orina desde el inicio hasta el final del estudio. Este ensayo está diseñado para garantizar que todos los participantes y los investigadores no sepan qué tratamiento se está administrando para mantener la objetividad. El estudio también incluye el monitoreo de cualquier efecto secundario potencial para garantizar la seguridad.

Título OficialA Phase IIb, Randomised, Multicentre, Double-Blind Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Baxdrostat on Albuminuria in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure.
NCT07222917
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 218 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades CardiovascularesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoHipertensiónEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasEnfermedades Vasculares

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes de cualquier sexo y género deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.

Los participantes con eGFR ≥ 30 y < 90 mL/min/1.73 m2 en la etapa de selección

Participantes con UACR > 200 mg/g (22.6 mg/mmol) y < 5000 mg/g (565 mg/mmol) en la selección

Participantes con antecedentes de HTA y una PAS ≥ 130 mmHg en la selección y ≥ 120 mmHg en la visita de randomización.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Presión arterial sistólica > 180 mmHg, o presión arterial diastólica > 110 mmHg en la fase de selección.

Hiperkalemia conocida, definida como potasio de ≥ 5,5 mmol/L dentro de los 3 meses antes de la selección

Sodio sérico < 135 mmol/L en la Visita de Cribado (valores obtenidos dentro de las 4 semanas previas al cribado o en la Visita de Cribado).

Diabetes mellitus: T1DM en la visita de selección. T2DM no controlada en la selección: HbA1C > 10.5% (> 91 mmol/mol)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will receive one dose of baxdrostat and one standard dose of dapagliflozin daily.

Grupo II

Placebo
Patients will receive one dose of baxdrostat comparator in combination with placebo matching dapagliflozin daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 69 ubicaciones

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