PF-08634404 con Quimioterapia para Cáncer Colorrectal Metastásico
PF-08634404
+ Chemotherapy
+ Bevacizumab
Enfermedades del colon+13
+ Neoplasias del Colon
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 12 de diciembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo medicamento llamado PF-08634404 en personas con cáncer colorrectal avanzado, que es el cáncer del colon o recto que se ha extendido a otras partes del cuerpo. El estudio comparará la eficacia y seguridad de PF-08634404 combinado con quimioterapia estándar frente a otra opción de tratamiento, Bevacizumab combinado con quimioterapia. Los participantes serán personas de al menos 18 años, con cáncer colorrectal metastásico, y lo suficientemente sanas para someterse al tratamiento. Esta investigación es importante ya que busca encontrar una opción de tratamiento potencialmente más efectiva para pacientes cuyo cáncer ha progresado a pesar de los tratamientos anteriores. Los participantes serán asignados al azar para recibir PF-08634404 con quimioterapia o Bevacizumab con quimioterapia. Ni los participantes ni los médicos sabrán qué tratamiento se está administrando para mantener la objetividad. Todos los medicamentos se administrarán mediante infusiones intravenosas en un centro clínico, donde el personal médico supervisará cuidadosamente a los participantes. Los tratamientos se darán en ciclos, y los participantes continuarán mientras se beneficien y toleren bien el tratamiento. El estudio durará hasta 33 meses por participante, con controles de salud y pruebas regulares en el sitio del estudio. Al finalizar el tratamiento, habrá una visita de seguimiento 30 a 37 días después, y seguimientos continuos cada 12 semanas para monitorear la salud y cualquier nuevo tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 800 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Histological or cytological confirmed colorectal adenocarcinoma. * Evidence of Stage IV metastatic disease. * Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) 0-1 * At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 per Investigator assessment. * Adequate hepatic, liver, and renal function Exclusion Criteria: Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: * Locally confirmed BRAF V600E mutation * Locally confirmed microsatellite instability (MSI)-high or DNA mismatch repair deficiency (dMMR) colorectal cancer * Participants with known active symptomatic CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression * Clinically significant risk of hemorrhage or fistula * Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose, or planned major surgery during the study * History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation * Any Grade ≥3 bleeding/hemorrhage events within 28 days of Cycle 1 Day 1, or prior history of clinically significant bleeding events * Clinically significant cardiovascular disease, or other comorbidities, within 6 months prior to first dose * Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years * Evidence of non-infectious or drug-induced interstitial lung disease (ILD) pneumonitis
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios