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MK-3120 intravesical para cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo del músculo

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Qué se está evaluando

MK-3120

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Bladder Cancer

+ Urinary Bladder Neoplasms
A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 30 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Los investigadores están llevando a cabo un estudio para encontrar nuevas opciones de tratamiento para el cáncer de vejiga no invasivo de músculo de alto riesgo (HR NMIBC), un tipo de cáncer de vejiga que afecta el revestimiento interno de la vejiga pero que no se ha extendido al músculo o fuera de la vejiga. El tratamiento estándar actual implica la eliminación quirúrgica del tumor mediante un método llamado resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT). Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo medicamento llamado MK-3120, para ver si puede tratar eficazmente el HR NMIBC después de este procedimiento quirúrgico. El enfoque está en comprender qué tan seguro es el MK-3120 y si los pacientes pueden tolerarlo bien. En este estudio, los participantes que no han sido tratados o han sido expuestos previamente a una terapia llamada BCG recibirán MK-3120 directamente en la vejiga, lo que se denomina "administración intravesical". El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar cualquier efecto secundario y determinar qué tan bien se tolera el medicamento. Los investigadores recopilarán datos sobre la seguridad del MK-3120, así como su posible eficacia en el tratamiento del HR NMIBC, para proporcionar información que podría conducir a mejores opciones de tratamiento para esta afección.

Título OficialPhase 1/2 Study of Intravesical MK-3120 in BCG-Naïve or BCG-Exposed High-Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer 
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 30 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 45 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bladder Cancer
Urinary Bladder Neoplasms
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
¿Es alguno de los siguientes?: a) Naïve a Bacillus Calmette-Guérin (BCG), definido como no haber recibido BCG o haberlo recibido más de 2 años antes de la recurrencia de CIS +/- NMIBC de alto riesgo papilar. La recurrencia debe ser al menos 24 meses después de la última exposición a BCG con evidencia de respuesta completa durante el período de 2 años post-BCG O; b) Expuesto a BCG y recibió terapia adecuada con BCG y tuvo recurrencia de CIS +/- NMIBC de alto riesgo papilar >12 meses pero ≤24 meses después de la última dosis de BCG.
Tiene carcinoma in situ (CIS) confirmado histológicamente ± cáncer de vejiga de alto riesgo no músculo invasivo (NMIBC) papilar, confirmado localmente.
Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la asignación.

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12 criterios de exclusión impiden participar
Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide/retasa la cicatrización corneal.
Tiene antecedentes o actualmente padece de cáncer urotelial (UC) avanzado localmente (es decir, T2, T3, T4) o metastásico.
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Tener una malignidad adicional conocida que esté progresando o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will be administered MK-3120 once weekly for the first 6 weeks, followed by once monthly for 9 months.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Any of the following toxicities will be considered a DLT: Hematuria leading to clot or obstruction; Grade (Gr) 4 thrombocytopenia; Gr 3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding; Febrile neutropenia for more than 1 hour; Other Gr ≥3 hematologic toxicity lasting \>7 days; Nonhematologic AE ≥Gr 3 (with exceptions); ≥Gr 2 pneumonitis/ interstitial lung disease; Any ≥Gr 3 nonhematologic laboratory value if clinically significant medical intervention is required, leads to hospitalization, persists for \>7 days, results in a drug induced liver injury, or elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) lab value \>8 ×upper limit of normal (ULN) regardless of duration and AST or ALT elevation 5 × to 8 × ULN that persists for greater than 2 weeks; Recurrent Gr 2 AE resulting in \>2 weeks delay in receiving the next treatment dose; Any intervention-related toxicity that results in study intervention discontinuation; Gr 5 toxicity or AE.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Objetivos Secundarios

CR is defined as the absence of all of the following as determined by local assessment using urine cytology, cystoscopy, biopsy and radiology assessments as applicable: * High-risk non-muscle invasive urothelial cancer (UC) (defined as high-grade \[HG\] noninvasive papillary \[Ta\], carcinoma in situ \[CIS\], or any submucosal invasive \[T1\] disease of the bladder, urethra, or upper tract \[ureters, renal pelvis\]) * Any muscle invasive tumor (T2) or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC, or in the upper tract (ureters, renal pelvis) * Metastatic UC, defined as: * Regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater) * Distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
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