Reclutando

MK-3120 intravesical para cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo del músculo

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MK-3120

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Neoplasias de la Vejiga Urinaria

+ Enfermedades de la vejiga urinaria

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Los investigadores están llevando a cabo un estudio para encontrar nuevas opciones de tratamiento para el cáncer de vejiga no invasivo de músculo de alto riesgo (HR NMIBC), un tipo de cáncer de vejiga que afecta el revestimiento interno de la vejiga pero que no se ha extendido al músculo o fuera de la vejiga. El tratamiento estándar actual implica la eliminación quirúrgica del tumor mediante un método llamado resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT). Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo medicamento llamado MK-3120, para ver si puede tratar eficazmente el HR NMIBC después de este procedimiento quirúrgico. El enfoque está en comprender qué tan seguro es el MK-3120 y si los pacientes pueden tolerarlo bien. En este estudio, los participantes que no han sido tratados o han sido expuestos previamente a una terapia llamada BCG recibirán MK-3120 directamente en la vejiga, lo que se denomina "administración intravesical". El estudio monitoreará de cerca a los participantes para evaluar cualquier efecto secundario y determinar qué tan bien se tolera el medicamento. Los investigadores recopilarán datos sobre la seguridad del MK-3120, así como su posible eficacia en el tratamiento del HR NMIBC, para proporcionar información que podría conducir a mejores opciones de tratamiento para esta afección.

Título OficialPhase 1/2 Study of Intravesical MK-3120 in BCG-Naïve or BCG-Exposed High-Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer 
NCT07222488
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesNeoplasias de la Vejiga UrinariaEnfermedades de la vejiga urinariaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades UrológicasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias urológicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Tiene carcinoma in situ (CIS) confirmado histológicamente ± cáncer de vejiga de alto riesgo no músculo invasivo (NMIBC) papilar, confirmado localmente.

¿Es una persona cuya última resección transuretral de tumor de vejiga (RTUV) se realizó dentro de las 12 semanas previas a la asignación y mostró una histología de CIVNB de alto riesgo. Para las personas con tumores papilares (Ta y T1), debe haberse realizado una RTUV completa, caracterizada por la obtención de una resección visualmente completa de todos los tumores papilares (Ta y T1).

¿Es alguno de los siguientes?: a) Naïve a Bacillus Calmette-Guérin (BCG), definido como no haber recibido BCG o haberlo recibido más de 2 años antes de la recurrencia de CIS +/- NMIBC de alto riesgo papilar. La recurrencia debe ser al menos 24 meses después de la última exposición a BCG con evidencia de respuesta completa durante el período de 2 años post-BCG O; b) Expuesto a BCG y recibió terapia adecuada con BCG y tuvo recurrencia de CIS +/- NMIBC de alto riesgo papilar >12 meses pero ≤24 meses después de la última dosis de BCG.

Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.

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12 criterios de exclusión impiden participar
Tiene antecedentes o actualmente padece de cáncer urotelial (UC) avanzado localmente (es decir, T2, T3, T4) o metastásico.

Tiene carcinoma urotelial no invasivo del músculo extravesical (por ejemplo, uretra, uréter, pelvis renal) concurrente o antecedentes de carcinoma urotelial no invasivo del músculo extravesical que recurrió en los últimos 2 años.

Tiene incontinencia urinaria total activa, infección activa del tracto urinario, vejiga neurogénica o estenosis uretral.

Tener una condición que prohíba la micción normal (o retener la orina durante 1 a 2 horas).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will be administered MK-3120 once weekly for the first 6 weeks, followed by once monthly for 9 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)

Bakersfield, United StatesVer ubicación
Reclutando

Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)

Myrtle Beach, United States
Reclutando
2 Centros de Estudio