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Efectos de MK-1084 sobre Rosuvastatina y Metformina en Individuos Sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Rosuvastatin

+ Metformin
+ MK-1084
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy

De 19 a 60 años
+3 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 29 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 18 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo comprender cómo un nuevo fármaco, MK-1084, afecta los niveles de dos medicamentos comúnmente utilizados, rosuvastatina y metformina, en el cuerpo de individuos sanos. La rosuvastatina se utiliza típicamente para reducir el colesterol, y la metformina se receta con frecuencia para manejar los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2. Al observar cómo el MK-1084 influye en estos fármacos, los investigadores esperan determinar si cambia la forma en que estos medicamentos son procesados en el cuerpo, lo cual podría ser importante para garantizar un uso seguro y efectivo de estos fármacos en combinación en futuros tratamientos. Los participantes en el estudio recibirán dosis únicas de rosuvastatina y metformina, tanto con como sin MK-1084, en diferentes períodos del estudio. Este enfoque ayuda a los investigadores a comparar la cantidad de rosuvastatina y metformina en el cuerpo a lo largo del tiempo bajo ambas condiciones. El estudio tiene como objetivo medir cómo el MK-1084 influye en la absorción, el metabolismo y la eliminación de estos medicamentos. No se mencionan riesgos o beneficios específicos para los participantes, pero la monitorización cercana garantiza la seguridad de los participantes mientras se recopilan datos valiosos sobre las interacciones entre fármacos.

Título OficialAn Open-Label, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of a Single Dose of MK-1084 on the Single-Dose Pharmacokinetics of Rosuvastatin and Metformin in Healthy Participants 
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 29 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 16 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 19 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m\(^2\)

2 criterios de exclusión impiden participar
Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).

Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive rosuvastatin plus metformin
Grupo II
Experimental
Participants will receive rosuvastatin plus metformin plus MK-1084
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the AUC0-inf of rosuvastatin

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the Cmax of rosuvastatin

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the AUC0-inf of metformin
Objetivos Secundarios

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the AUC0-last of rosuvastatin

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate t1/2

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate CL/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Vz/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-last

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate t1/2

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate CL/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Vz/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-inf

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-last

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax

Blood samples will be collected to estimate C24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate t1/2

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate CL/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Vz/F

Urine samples will be collected at multiple time points to estimate Ae

Urine samples will be collected at multiple time points to estimate Fe

Urine samples will be collected at multiple time points to estimate CLr

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experienced an AE is reported.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinued study treatment due to an AE is reported.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

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