Reclutando

Dinámica emocional e inestabilidad del estado de ánimo en el trastorno bipolar

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo observar y comprender la dinámica emocional y la inestabilidad del estado de ánimo en personas con trastorno bipolar.
Qué se está evaluando

Think and Regulate Affective State Task

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Bipolar Disorder I or II

+ Healthy (Controls)
De 18 a 65 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalLaureate Institute for Brain Research, Inc.
Contacto del EstudioMasaya Misaki Study Primary Investigator, Ph.D.
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender los procesos cerebrales involucrados en las altibajos emocionales experimentados por personas con trastorno bipolar. Los individuos con esta condición a menudo tienen cambios de humor rápidos e intensos, pero las actividades cerebrales exactas que causan estos cambios no están bien comprendidas. Esta investigación tiene como objetivo descubrir cómo el cerebro cambia entre diferentes estados emocionales y si aumentar las emociones positivas puede ayudar a estabilizar estos cambios de humor. Es importante porque podría llevar a mejores formas de manejar las emociones en personas con trastorno bipolar, mejorando su calidad de vida. Los participantes en este estudio incluyen adultos con trastorno bipolar y personas sanas para comparación. Ellos pasan por dos sesiones principales. La primera sesión implica discutir el estudio, completar entrevistas y llenar cuestionarios sobre sus emociones y estado de ánimo. La segunda sesión implica resonancias magnéticas que observan la actividad cerebral mientras descansan y realizan tareas. Estas tareas incluyen pensar en recuerdos personales y tratar de aumentar las emociones positivas. El estudio mide los cambios en la actividad cerebral y las respuestas emocionales para comprender cómo fluctúan las emociones y si el pensamiento positivo puede ayudar a manejar estos cambios. Esta información podría ayudar a desarrollar tratamientos futuros que sean más personalizados y receptivos a los estados emocionales de quienes tienen trastorno bipolar.

Título OficialDecoding Emotional Dynamics Driving Mood Instability in Bipolar Disorder 
Patrocinador PrincipalLaureate Institute for Brain Research, Inc.
Contacto del EstudioMasaya Misaki Study Primary Investigator, Ph.D.
Última actualización: 28 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 72 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bipolar Disorder I or II
Healthy (Controls)
Criterios

Inclusion Criteria 1. Age 18 to 65 years 2. Male or female 3. BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 at Screening 4. Capable of understanding and complying with study requirements 5. Fluent in English 6. Able to provide informed consent BD Group: 7. Meet the DSM-5 diagnostic criteria for BD-I or BD-II who are currently depressed or mixed state defined by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 8. Moderate or greater depressive symptom severity (MADRS ≥ 15 or PHQ-9 ≥ 10) HC Group: 9. No current or past psychiatric disorder (verified by MINI) Exclusion Criteria 1. No telephone or easy access to a telephone 2. Significant medical problems as identified by the medical screening questionnaire: e.g. a history of unstable liver or renal insufficiency; glaucoma; significant and unstable cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, or metabolic disturbance; or any other condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not be in the best interest (e.g., compromise the well-being) of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments 3. A positive test for drugs of abuse, including alcohol (breath test), cocaine, opiates, amphetamines, methamphetamines, phencyclidine, benzodiazepines, barbiturates, methadone, and oxycodone 4. Drug or alcohol intoxication (based on positive UTOX or breathalyzer test at screening or study session) or reported alcohol/drug withdrawal, last cannabis use must be \>48 hours prior to study session. 5. Current DSM-5 diagnosis of a psychosis spectrum disorder or moderate to severe substance use disorder 6. Moderate to severe traumatic brain injury or other neurocognitive disorder with evidence of neurological deficits, neurological disorders, or severe or unstable medical conditions that might be compromised by participation in the study (to be determined by primary care provider) 7. Current significant suicidal ideation or suicide attempt within the past 3 months. 8. Change in the dose or prescription of a medication within the 6 weeks before enrolling in the study that could affect brain functioning, e.g., anxiolytics, antipsychotics, antidepressants, or mood stabilizers 9. Taking drugs that affect the fMRI hemodynamic response (e.g., methylphenidate, acetazolamide, excessive caffeine intake \> 1000 mg/day) 10. MRI contraindications as documented on the MR Environment Screening 11. Unwillingness or inability to complete any of the major aspects of the study protocol, including magnetic resonance imaging (i.e., due to claustrophobia), or behavioral assessment. However, failing to complete some individual aspects of these assessment sessions will be acceptable (i.e., being unwilling to answer individual items on some questionnaires or being unwilling to complete a behavioral task) 12. Non-correctable vision or hearing problems


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All participants complete the same two-session protocol: a preparation visit with diagnostic interviews and questionnaires, followed by an MRI session including resting-state and task-based scans. During the Think and Regulate Affective States Task (TReAT), participants recall personal positive and negative memories, rate their emotions, and practice positive emotion amplification strategies. Physiological signals are recorded throughout. Both individuals with bipolar disorder and healthy controls complete identical procedures for comparison of brain and emotional dynamics.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The decoded emotional state time course derived from fMRI during the Think and Regulate Affective States Task (TReAT). Temporal irregularity will be quantified using permutation entropy to assess emotional state instability in individuals with bipolar disorder compared to healthy controls.

Metastability of brain network states will be calculated from whole-brain fMRI data to characterize variability in emotional states.
Objetivos Secundarios

Brain regional contributions to the transition energy of emotional brain state changes, derived from network control theory, will be calculated to identify regions that drive transitions between emotional states.

Fractal scaling of brain state changes will be calculated from whole-brain fMRI data to characterize the regularity of emotional brain states.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Laureate Institute for Brain ResearchTulsa, United StatesVer ubicación

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