PrEP inyectable para VIH en poblaciones prioritarias en Malawi
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un medicamento inyectable en la prevención del VIH en poblaciones de alto riesgo en Malaui.
Standard of Care (SoC)
+ Enhanced continuation support package
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo encontrar las mejores formas de ayudar a las personas a continuar utilizando un medicamento llamado cabotegravir (CAB LA) para prevenir el VIH. CAB LA es una inyección de acción prolongada que ayuda a proteger contra la infección por VIH, y este estudio se centrará en garantizar que las personas lo utilicen de manera constante. Se dirige a grupos como trabajadoras sexuales, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y personas transgénero en Malaui, quienes a menudo enfrentan mayores riesgos de VIH. Encontrar métodos efectivos para fomentar el uso continuo de CAB LA es importante porque podría reducir significativamente las infecciones por VIH entre estas poblaciones vulnerables. Los participantes en el estudio recibirán el cuidado habitual o un paquete de apoyo mejorado para ayudarlos a mantener su tratamiento. El estudio seguirá el uso de CAB LA por parte de los participantes durante al menos cinco meses. Se recopilarán datos utilizando tecnología avanzada para monitorear con qué frecuencia las personas continúan o cambian sus métodos de prevención del VIH. La investigación también incluirá encuestas y entrevistas con los participantes para obtener información detallada sobre sus experiencias. Esto ayudará a evaluar la efectividad de diferentes estrategias de apoyo y mejorar los futuros programas de prevención del VIH.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 9900 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 15 a 110 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: •Inclusion criteria for long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis will be applied per Ministry of Health guidelines. Per Ministry of Health guidelines, the following populations will be prioritized for long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis distribution, following individual risk assessment: Individuals who are 15+ years old AND either 1. Female sex workers (FSW) OR 2. Men who have sex with men (MSM) OR 3. Transgender individuals (TG) OR 4. Women and adolescent girls and young women (AGYW) presenting at STI services and/or family planning and/or HIV testing services OR 5. Breastfeeding women (BFW) OR 6. Male partners of female sex workers and/or Men at high risk for HIV and/or men presenting with a syndromic or lab-confirmed sexually transmitted infections. All individuals initiated on long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis 15 years or above will be included in the passively enrolled sample. Exclusion Criteria: * Per Ministry of Health guidelines, exclusion criteria for long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis includes: Those living with HIV-1 or evidence of possible acute HIV infection OR Those with a prior Hepatitis B diagnosis OR Those with a known history of severe side effects to Cabotegravir Long Acting OR Those unwilling or unable to return for 3-monthly HIV testing or 2-monthly counseling and safety monitoring visits OR Clients currently on multi-drug resistance tuberculosis (MDR-TB) medications OR Clients currently taking post-exposure prophylaxis.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación