RENEU-PHJK07 para la insuficiencia cardíaca con hipertensión pulmonar
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de JK07 como tratamiento para la insuficiencia cardíaca en pacientes que también presentan hipertensión pulmonar.
JK07
Enfermedades Cardiovasculares+5
+ Enfermedades del Corazón
+ Insuficiencia Cardíaca
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 15 de diciembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está diseñado para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un nuevo tratamiento llamado JK07 en adultos de 18 a 85 años con insuficiencia cardíaca y un tipo específico de hipertensión pulmonar, conocida como hipertensión pulmonar postcapilar y precapilar combinada (cpcPH). Este estudio busca abordar la necesidad de tratamientos efectivos para estas personas, ya que manejar la insuficiencia cardíaca con problemas asociados de presión en los pulmones puede ser un desafío. Los participantes en este estudio recibirán múltiples dosis altas de JK07, que es parte de un ensayo de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los investigadores como los participantes sabrán el tratamiento que se está administrando. Este estudio inscribirá al menos 20, y posiblemente hasta 30, participantes. El ensayo se centrará principalmente en evaluar qué tan seguro y tolerable es el medicamento, además de observar cualquier beneficio potencial en el tratamiento de la condición. El estudio no especifica resultados particulares, pero busca recopilar información valiosa sobre los efectos de JK07 en este grupo de pacientes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Key Inclusion Criteria: * Participants with HF New York Heart Association Class II-III. * Participants will be classified as having HFrEF (LVEF ≤ 40%) or HFpEF (LVEF \>40% and ≤70%). * Right heart catheterization (RHC) based evidence of cpcPH: * PVR ≥2.5 WU; AND * mPAP ≥25 mmHg; AND * PAWP ≥16 mmHg Key Exclusion Criteria: * Diagnosis of PH in World Health Organization (WHO) Group 1, WHO Group 3, WHO Group 4, or WHO Group 5. * Contraindicated to RHC that can be left in place for approximately 6 hours. * A diagnosis of pre-existing lung disease including congenital abnormalities, full or partial pneumonectomy, or previous therapeutic radiation of lungs or mediastinum. * Body mass index (BMI) \>45 kg/m² at screening.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Saint Francis Heart and Vascular Institute
Tulsa, United StatesAbrir Saint Francis Heart and Vascular Institute en Google Maps