Reclutando

INTerpath-13V940 y Pembrolizumab para el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Escamoso Metastásico

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de combinar V940 y Pembrolizumab en el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico.

Qué se está evaluando

V940

+ Pembrolizumab

+ Carboplatin

BiológicoMedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar nuevas formas de tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico (CPCNP). Se dirige a personas que aún no han recibido ningún tratamiento para su cáncer. Los investigadores están probando una combinación de medicamentos, incluyendo uno nuevo llamado V940, junto con pembrolizumab y quimioterapia estándar. V940 está diseñado para ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer de manera más efectiva. El objetivo principal es determinar si esta combinación ayuda a los pacientes a vivir más tiempo sin que su cáncer empeore, en comparación con el uso de pembrolizumab y quimioterapia con un placebo. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir la combinación de V940, pembrolizumab y quimioterapia, o un placebo con pembrolizumab y quimioterapia. Los tratamientos se administran a través de procedimientos médicos según el cuidado estándar. El estudio mide cuidadosamente cuánto tiempo viven los participantes y si el cáncer crece o se propaga durante el ensayo. El uso de un placebo ayuda a garantizar que cualquier beneficio observado se deba a V940. Si bien los posibles beneficios incluyen una vida más larga y un retraso en la progresión del cáncer, todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios, que se monitorearán de cerca durante el estudio.

Título OficialA Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of V940 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for Participants With Metastatic Squamous NSCLC (INTerpath-013)
NCT07221474
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 180 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Presenta enfermedad medible según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluada por el investigador/radiólogo local

Ha proporcionado una muestra de tejido que se recolecta en el momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica o después de este Y es de un sitio no irradiado previamente

Tiene una función de órganos adecuada

Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)

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17 criterios de exclusión impiden participar
Tiene un tipo conocido de cáncer adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años

Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a V940, pembrolizumab, o cualquiera de los agentes de quimioterapia permitidos por el protocolo y/o cualquiera de sus excipientes.

Tiene antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido

Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined with either paclitaxel 200 mg/m\^2 IV infusion Q3W × 2 doses OR nab paclitaxel 100 mg/m\^2 IV infusion weekly × 6 doses). V940 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. V940 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.

Grupo II

Experimental
Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined with either paclitaxel 200 mg/m\^2 IV infusion Q3W × 2 doses OR nab paclitaxel 100 mg/m\^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses. Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 23 ubicaciones

Reclutando

Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)

Paramus, United StatesAbrir Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010) en Google Maps
Reclutando

Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)

Cleveland, United States
Reclutando

Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)

Nashville, United States
Reclutando

Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)

Fairfax, United States
Reclutando
23 Centros de Estudio