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Reducción de la dosis de radiación en la angiografía coronaria

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo investigar métodos para reducir la exposición a la radiación en pacientes que se someten a una angiografía coronaria.
Qué se está evaluando

Ultra low dose fluoroscopic pulse rate

+ Standard low dose fluoroscopic pulse rate
Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Radiation Exposure

+ Radiation Exposure to Operator
A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMaimonides Medical Center
Contacto del EstudioRichard Casazza, MAS, RT, RCIS
Última actualización: 27 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar formas de reducir la exposición a la radiación para los médicos que realizan una angiografía coronaria, un procedimiento que examina los vasos sanguíneos del corazón. El objetivo es comparar dos niveles diferentes de radiación utilizados durante este procedimiento: una tasa de pulso estándar y una tasa de pulso ultra baja. El estudio está dirigido a cardiólogos intervencionistas que a menudo enfrentan la radiación como un riesgo laboral y tiene como objetivo ver si el uso de una dosis más baja puede realizar aún de manera efectiva el procedimiento mientras se minimiza el daño. Esto es importante porque reducir la exposición a la radiación puede proteger tanto a los médicos como a los pacientes involucrados, mejorando la seguridad general en los entornos médicos. Los participantes en el estudio tienen procedimientos realizados utilizando ya sea la dosis ultra baja o la dosis estándar de radiación. Esto se hace de manera aleatoria para garantizar una comparación justa. Los procedimientos se realizan a través de la arteria radial derecha, que es un punto de acceso común para estos tipos de pruebas cardíacas. Los operadores usan dispositivos especiales llamados dosímetros de radiación para medir la cantidad de radiación que reciben. El estudio medirá tanto la exposición total a la radiación como la exposición por procedimiento individual. También examinará cuánta radiación reciben los pacientes durante estas pruebas, dando una visión integral de los posibles beneficios de usar menos radiación durante la angiografía coronaria.

Título OficialEvaluation of Radiation Dose of the Operator Using an Ultra-Low Dose 3.75 Fluoroscopic Pulse Rate Versus Standard 7.5 Fluoroscopic Pulse Rate Performing Coronary Angiography Via Right Radial Artery Approach: A Randomized Clinical Trial. 
Patrocinador PrincipalMaimonides Medical Center
Contacto del EstudioRichard Casazza, MAS, RT, RCIS
Última actualización: 27 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 338 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Radiation Exposure
Radiation Exposure to Operator
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Operators using the right radial approach as a primary access site
Patients of any sex and gender
Patients Age > 18 years old
Patients undergoing diagnostic coronary angiogram from in-patient and out-patient settings from the right radial artery approach
2 criterios de exclusión impiden participar
All operators performing cardiac catheterization from an access point other than the right radial artery
All patients undergoing cardiac catheterization from an access point other than the right radial artery

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Radiation exposure to the operator performing diagnostic coronary angiography via right radial artery approach utilizing an ultra-low dose fluoroscopic pulse rate of 3.75 frames per second
Grupo II
Comparador Activo
Radiation exposure to the operator performing diagnostic coronary angiography via right radial artery approach utilizing a standard low dose fluoroscopic pulse rate of 7.5 frames per second
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To observe the difference of radiation exposure (cumulative and normalized) at the level of the thorax, left eye, and right eye of the operator comparing a 7.5 fluoroscopic pulse rate and an ultra-low 3.75 fluoroscopic pulse rate
Objetivos Secundarios

To observe the difference of radiation exposure to the patient (dose area product, milligray) comparing a 7.5 fluoroscopic pulse rate and an ultra-low 3.75 fluoroscopic pulse rate

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Maimonides Medical CenterBrooklyn, United StatesVer ubicación
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