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Programa de Prescripción de Productos para Familias del Norte de Carolina Rural

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo prevenir problemas de salud proporcionando a las familias de zonas rurales de Carolina del Norte acceso a productos frescos a través de un programa de prescripciones.
Qué se está evaluando

PhytoRx Families: A Pilot Test to Address Food Security in Rural North Carolina

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Behavior
+1

+ Patient Acceptance of Health Care
+ Health Behavior
De 8 a 64 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNorth Carolina State University
Contacto del EstudioBasheerah Enahora, PhD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 18 de abril de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en mejorar la dieta y la salud de las familias rurales en Carolina del Norte, aumentando su consumo de frutas y verduras y reduciendo componentes poco saludables como las grasas saturadas, la sal y los azúcares añadidos. Esto es importante porque las familias rurales a menudo enfrentan dificultades para acceder a alimentos saludables asequibles, lo que contribuye a las disparidades en salud. El objetivo de este programa, llamado PhytoRx Families, es ver cómo proporcionar una "receta de productos" puede tener un impacto positivo en la nutrición y los resultados de salud relacionados. El estudio involucra a adultos y niños en edad escolar, con el objetivo de ayudarles a consumir más frutas y verduras, lo cual es una recomendación clave para prevenir enfermedades crónicas. Los participantes en el estudio participarán en un programa que les apoya en el acceso y consumo de más frutas y verduras a través de un modelo de prescripción único. Los investigadores medirán la cantidad de frutas y verduras que consumen los participantes utilizando registros dietéticos. También evaluarán los cambios en la salud cardiovascular de los participantes analizando factores como la presión arterial, los niveles de azúcar en la sangre y las mediciones corporales. Además, el estudio explorará cómo la participación en el programa afecta el uso de servicios de salud. Este enfoque no solo busca mejorar la dieta, sino también examinar beneficios para la salud más amplios y posibles cambios en las necesidades de atención médica.

Título OficialPhytoRx Families: A Pilot Test Study to Address Food Security and Fruit and Vegetable Intake in Rural North Carolina 
NCT07221045
Patrocinador PrincipalNorth Carolina State University
Contacto del EstudioBasheerah Enahora, PhD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 8 a 64 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Behavior
Patient Acceptance of Health Care
Health Behavior
Treatment Adherence and Compliance
Criterios

Inclusion Criteria: * Fluent in English or Spanish (speaking, reading, writing) * An adult (18 years of age or older) who's a parent or caregiver of a child ages 8 to 14 years old or a child ages 8 to 14 years old * Served at participating clinic in a county where the program is being implemented (Goldsboro Pediatrics, Bertie County Rural Health Association, and Roanoke Chowan Community Health in Bertie, Halifax, Lenoir, Northampton, or Wayne Counties) * Living in a county where the program is being implemented (Bertie, Halifax, Lenoir, Northampton, or Wayne Counties) * Free living to the extent they are able to receive and use a box of fresh produce and participate in direct nutrition education classes * Willing and able to provide written consent and participate in all study activities. Exclusion Criteria: * Adults not at risk of food insecurity * Adults, who are not parents nor caregivers of a child 8 to 14 years * Adults who do not want to or could not fully participate (e.g., an adult family member with advanced kidney disease with severe dietary restrictions).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will be referred by healthcare providers during office visits at local clinics. Providers will refer school-aged children (8-14 year olds) or adults, who are also a caregiver for a school-aged child, who screen positive for food insecurity and will submit patient referrals to the Project Coordinator utilizing a HIPAA-compliant KiteWorks platform.

This project will pilot test and explore the impact of PhytoRx Families (PhtyoRxF) on nutrition-related, health-related, and healthcare utilization outcomes among n=30 adults and school-aged children (adult-child dyads; children 8-14 year olds, 2nd-9th grade).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Measured by ASA24 dietary recall
Objetivos Secundarios

Objective measure of fruit and vegetable intake measured by skin carotenoids, derived from a validated reflection spectroscopy device, Veggie Meter®

Measured by ASA24 dietary recall

USDA 6-Item Food Security Survey. Score range is 0 to 6. Responses of "often" or "sometimes" on questions HH3 and HH4, and "yes" on AD1, AD2, and AD3 are coded as affirmative (yes). Responses of "almost every month" and "some months but not every month" on AD1a are coded as affirmative (yes). The sum of affirmative responses to the six questions in the module is the household's raw score on the scale. Food security status is assigned as follows: Raw score 0-1-High or marginal food security; Raw score 2-4-Low food security; Raw score 5-6-Very low food security

4-Item Household Nutrition Security Screener (Gretchen Swanson/Center for Nutrition \& Health Impact), Score range is 0 (if the participant selects "Always") to 4 (if the participant selects "Never"), with higher scores indicating a greater degree of Household Nutrition Security

Measured by automated monitor; Omron HEM-907XL, Vernon Hills

Measured by point-of-care (PoC) testing via A1C+ Now Analyzer, PTS Diagnostics

Weight in kilograms and height in meters (collected at baseline only) will be assessed by electronic scale with stadiometer, SECA 874dr scale. BMI will be calculated by dividing weight (kg) by height (m) squared

Self-efficacy for Eating Behaviors Scale. Score range from 1 (participant responds strongly disagree) to 5 (participant responds strongly agree), with higher scores indicating higher self efficacy for choosing healthy foods

Comprehensive Home Environment Survey (CHES). Measurement of social and physical home environment to assess food-related parenting practices. Scale from 1 (participant responds "Never") to 5 (participant responds "Always"), with higher scores indicating positive food-related parenting practices (ie eating meals together as a family, modeling healthy behaviors, cooking at home, involving children in the meal planning/cooking process).

Adapted instruments from the Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) Parent Module and the Singleton et al 2018 study to assess barriers and facilitators to fruit and vegetable consumption. Score range from 1 (participant responds "Strongly Disagree") to 5 (participant responds "Strongly Agree"), with higher scores representing more barriers to eating fruits and vegetables.

Weight in kilograms and height in meters (collected at baseline only) will be assessed by electronic scale with stadiometer, SECA 874dr scale. BMI will be calculated by dividing weight (kg) by height (m) squared, then plotted on a growth chart.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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North Carolina State UniversityRaleigh, United StatesVer ubicación
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