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Seguridad y Efectos de MDI-2517 en Voluntarios Sanos

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos de MDI-2517 en voluntarios sanos.
Qué se está evaluando

MDI-2517 800mg

+ Placebo
+ MDI-2517 1600mg
Medicamento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Safety After Oral Intake

De 18 a 55 años
+37 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMDI Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioJessica Reed, PhD
Última actualización: 24 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 4 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el fármaco MDI-2517 es seguro para su uso y comprender cómo afecta al cuerpo en individuos sanos. El estudio se dirige a participantes sanos para garantizar que cualquier observación se deba estrictamente al fármaco, y no a condiciones de salud subyacentes. Al identificar cualquier efecto secundario potencial y comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo, esta investigación podría allanar el camino para futuros tratamientos que involucren a MDI-2517, posiblemente ayudando en el desarrollo de nuevos medicamentos. Los participantes en este estudio recibirán dosis únicas o múltiples de MDI-2517. El ensayo implica el monitoreo cercano de los participantes en busca de cualquier evento adverso, cambios en los signos vitales y alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio. Además, se analizarán electrocardiogramas y los niveles de fármaco en la sangre y la orina. Este monitoreo exhaustivo ayuda a los investigadores a recopilar información detallada sobre la seguridad del fármaco y cómo es procesado por el cuerpo, contribuyendo a la comprensión general de sus efectos.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MDI-2517 in Healthy Participants 
Patrocinador PrincipalMDI Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioJessica Reed, PhD
Última actualización: 24 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 52 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 55 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Safety After Oral Intake
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Capable to understand the study procedures and providing signed informed consent as described Section 8.2, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol
Healthy male and female participants 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
Body weight of a minimum 50 kg for men and 45 kg for women and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 32 kg/m2
Participants who are generally healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring

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28 criterios de exclusión impiden participar
Major medical illness or unstable medical condition within 6 months of screening that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to comply with study procedures and abide by study restrictions, or with the ability to interpret safety data that would prevent completion of study procedures or assessments
Any clinically significant abnormal finding at Screening during the physical examination or a clinically significant history of neurological, endocrine, cardiovascular, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, gastrointestinal, renal, hepatic, and metabolic disease
Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment including, but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection with bronchiectasis, and tuberculosis
Any acute infections within 14 days of screening

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
SAD cohort 1 will receive a single oral dose of 2400 mg of MDI-2517 or matching placebo
Grupo II
Comparador Activo
SAD cohort 2 will receive a single oral dose up to 3600 mg of MDI-2517 or matching placebo.
Grupo III
Comparador Activo
MAD cohort 1 will receive a total daily dose of 800 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either once daily (QD) or twice daily (BID).
Grupo IV
Comparador Activo
MAD cohort 2 will receive a total daily dose of up to 1600 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either QD or BID.
Grupo 5
Comparador Activo
MAD cohort 3 will receive a total daily dose of up to 2400 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either QD or BID.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Evaluate the safety of single and multiple ascending oral doses of MDI-2517 in healthy participants. This outcome will be measured using: the number of participants with adverse events (AEs), with abnormal laboratory tests results (chemistry, hematology, coagulation), abnormal vital signs and changes in electrocardiogram" * The type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (AEs) * The type, incidence, and severity of laboratory abnormalities and changes (chemistry, hematology, coagulation) * Changes in vital signs, and changes in electrocardiogram (ECG QT prolongation) at specified timepoints
Objetivos Secundarios

Evaluate the plasma pharmacokinetic (PK) profile of MDI-2517 following ascending single oral doses of MDI2517 in healthy participants. This outcome - the PK profile of MDI-2517- will be measured by analyzing blood samples measuring: Cmax; tmax; AUC0-24; AUC0-t; AUC0-inf; t½; λz; CL/F; Vz/F; and linearity factor)

Evaluate the plasma PK profile of MDI-2517 following ascending multiple oral doses of MDI-2517 in healthy participants. This outcome - the PK profile of MDI-2517- will be measured by analyzing blood samples- and will be measured using: Cmax; Cmin; tmax; AUC0-24; AUC0-t; AUC0-inf (Day 1 only); t½; λz; CL/F; Vz/F; linearity factor; and accumulation index ratios for Cmax and AUCs.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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1951 NW 7th Avenue, Suite 180Miami, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio