Reclutando

Seguridad y Efectos de MDI-2517 en Voluntarios Sanos

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos de MDI-2517 en voluntarios sanos.
Qué se está evaluando

MDI-2517 800mg

+ Placebo
+ MDI-2517 1600mg
Medicamento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMDI Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioJessica Reed, PhD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 4 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el fármaco MDI-2517 es seguro para su uso y comprender cómo afecta al cuerpo en individuos sanos. El estudio se dirige a participantes sanos para garantizar que cualquier observación se deba estrictamente al fármaco, y no a condiciones de salud subyacentes. Al identificar cualquier efecto secundario potencial y comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo, esta investigación podría allanar el camino para futuros tratamientos que involucren a MDI-2517, posiblemente ayudando en el desarrollo de nuevos medicamentos. Los participantes en este estudio recibirán dosis únicas o múltiples de MDI-2517. El ensayo implica el monitoreo cercano de los participantes en busca de cualquier evento adverso, cambios en los signos vitales y alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio. Además, se analizarán electrocardiogramas y los niveles de fármaco en la sangre y la orina. Este monitoreo exhaustivo ayuda a los investigadores a recopilar información detallada sobre la seguridad del fármaco y cómo es procesado por el cuerpo, contribuyendo a la comprensión general de sus efectos.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MDI-2517 in Healthy Participants 
NCT07220889
Patrocinador PrincipalMDI Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioJessica Reed, PhD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 52 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 55 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: 1. Capable to understand the study procedures and providing signed informed consent as described Section 8.2, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. 2. Healthy male and female participants 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 3. Body weight of a minimum 50 kg for men and 45 kg for women and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 32 kg/m2 4. Participants who are generally healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. 5. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Female participants should be of nonchildbearing potential (postmenopausal i.e., spontaneous amenorrhea for at least 12 months prior to dosing with confirmatory follicle-stimulating hormone \[FSH\] \> 40 mIU/mL, or premenopausal and surgically sterilized), or of childbearing potential who agree to take highly effective contraceptive measures throughout the trial (see Section 11.15 for highly effective contraceptive guidance). Sexually active female participants of childbearing potential with non-sterile male partners, and sexually active non-surgically sterile male participants with female partners of childbearing potential will be required to use highly effective double contraceptive method. Women of childbearing potential and those with less than 24 weeks from menopause must undergo a urine pregnancy test at screening and result must be negative. 6. Ability to refrain from consumption of Seville oranges, grapefruit or grapefruit juice, pomelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids, or fruit juices from 7 days before participants check into the clinical site until collection of the final PK sample for each participant. 7. Ability to abstain from ingesting caffeine- or xanthine-containing products (eg, coffee, black/green tea, cola drinks, and chocolate) or energy drinks for 48 hours before participants check into the clinical site until after collection of the final PK and/or PD sample. 8. Ability to abstain from alcohol for 24 hours before admission to the clinical site until after collection of the final PK and/or PD sample. 9. Ability to swallow multiple tablets within a 10 minute window. Exclusion Criteria: 1. Major medical illness or unstable medical condition within 6 months of screening that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to comply with study procedures and abide by study restrictions, or with the ability to interpret safety data that would prevent completion of study procedures or assessments. 2. Any clinically significant abnormal finding at Screening during the physical examination or a clinically significant history of neurological, endocrine, cardiovascular, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, gastrointestinal, renal, hepatic, and metabolic disease. 3. Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment including, but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection with bronchiectasis, and tuberculosis. 4. Any acute infections within 14 days of screening. 5. Live attenuated vaccines received within 1 month of screening. Other vaccines, including coronavirus 2019 (COVID-19) vaccine, within 14 days prior to Screening. 6. Participants known or suspected of not being able to comply with this study protocol (eg, due to alcoholism, drug dependency or psychological disorder) 7. Laboratory values as follows: 1. Any clinically significant lab abnormalities 2. AST or ALT; \> the upper limit of normal (ULN) 3. Total bilirubin \> 1.5 times ULN (isolated bilirubin \> 1.5 × ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is \< 35%) 4. Platelet counts \< 150 × 109/L or \> 450 × 109/L 5. Hemoglobin outside of normal limits 6. Coagulation tests (prothrombin time, partial thromboplastin time) outside of normal limits 8. Screening corrected QT interval (QTc) \> 450 milliseconds for males and \> 470 ms for females. The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF), machine read or manually overread. 9. Screening estimated glomerular filtration rate (eGFR) using 2021 CKD-EPI method \<90 mL/min/1.73m2 10. Positive serology test results for Hepatitis B surface antigen (HbsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibody at screening. Positive evaluation for COVID-19 infection. 11. History of significant allergic reactions (eg, anaphylactic reaction, hypersensitivity, angioedema) to any drug. 12. Use of prescription or nonprescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication through the final study visit, unless in the opinion of the investigator and Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise participant safety with the exception of oral contraception or the occasional use of acetaminophen (up to 2 g daily). Use of monoamine oxidase inhibitors and St. John's Wort within 30 days of dosing. 13. Treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, eg, acetylsalicylic acid) or selective serotonin reuptake inhibitors within 7 days prior to screening through the final study visit. 14. Use of tobacco products or uses other nicotine-containing products (eg, snuff, nicotine patch, nicotine chewing gum, mock cigarettes, inhalers or vapes) from 3 months before screening until final follow-up visit. Use of cigarettes 3 months before screening until final visit. 15. History of alcohol abuse within 1 year prior to screening or regular use of alcohol within 6 months prior to screening that exceeds 7 units for women or 14 units for men of alcohol per week (1 unit = 340 mL of beer 5%, 140 mL of wine 12%, or 45 mL of distilled alcohol 40%) through the final study visit. 16. History of drug abuse within 1 year prior to screening or recreational use of soft drugs (such as marijuana) within 1 month or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine \[PCP\], crack, opioid derivatives including heroin, and amphetamine derivatives) within 3 months prior to screening through the final study visit. 17. History of hypersensitivity to platelet concentrates or human plasma proteins. 18. Any type of known platelet function disorder. 19. Individuals with increased risk of thrombotic events (eg, history of pulmonary embolism or thrombosis). 20. Any blood product donation given or received within 3 weeks of screening or loss of 500 mL or more of whole blood within 8 weeks prior to dosing. 21. Participation in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device within 30 days prior to the first dosing, administration of a biological product in the context of a clinical research study within 90 days prior to the first dosing, or concomitant participation in an investigational study involving no drug or device administration. Previously received MDI-2517 study drug or placebo in this study. 22. Positive pregnancy test or lactating female participant


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
MAD cohort 1 will receive a total daily dose of 800 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either once daily (QD) or twice daily (BID).

800mg MDI-2517 will be administered

Matching Placebo
Grupo II
Comparador Activo
MAD cohort 2 will receive a total daily dose of up to 1600 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either QD or BID.

Matching Placebo

MDI-2517 1600mg will be adminstered
Grupo III
Comparador Activo
MAD cohort 3 will receive a total daily dose of up to 2400 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either QD or BID.

Matching Placebo

MDI-2517 2400mg will be administered
Grupo IV
Comparador Activo
SAD cohort 1 will receive a single oral dose of 2400 mg of MDI-2517 or matching placebo

Matching Placebo

MDI-2517 2400mg will be administered
Grupo 5
Comparador Activo
SAD cohort 2 will receive a single oral dose up to 3600 mg of MDI-2517 or matching placebo.

Matching Placebo

MDI-2517 3600mg will be administered
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Evaluate the safety of single and multiple ascending oral doses of MDI-2517 in healthy participants. This outcome will be measured using: the number of participants with adverse events (AEs), with abnormal laboratory tests results (chemistry, hematology, coagulation), abnormal vital signs and changes in electrocardiogram" * The type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (AEs) * The type, incidence, and severity of laboratory abnormalities and changes (chemistry, hematology, coagulation) * Changes in vital signs, and changes in electrocardiogram (ECG QT prolongation) at specified timepoints
Objetivos Secundarios

Evaluate the plasma pharmacokinetic (PK) profile of MDI-2517 following ascending single oral doses of MDI2517 in healthy participants. This outcome - the PK profile of MDI-2517- will be measured by analyzing blood samples measuring: Cmax; tmax; AUC0-24; AUC0-t; AUC0-inf; t½; λz; CL/F; Vz/F; and linearity factor)

Evaluate the plasma PK profile of MDI-2517 following ascending multiple oral doses of MDI-2517 in healthy participants. This outcome - the PK profile of MDI-2517- will be measured by analyzing blood samples- and will be measured using: Cmax; Cmin; tmax; AUC0-24; AUC0-t; AUC0-inf (Day 1 only); t½; λz; CL/F; Vz/F; linearity factor; and accumulation index ratios for Cmax and AUCs.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
1951 NW 7th Avenue, Suite 180Miami, United StatesVer ubicación

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